Temomedac 180 mg gélules

Code ATC
L01AX03
Temomedac 180 mg gélules

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Substance(s)
Témozolomide
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Agents alkylants

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Qu'est-ce que c'est ?

Temomedac est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible sous la forme de gélules blanches (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).

Temomedac est un «médicament générique». Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Temodal. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Temomedac est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:

  • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué. Temomedac est d’abord utilisé en association à une radiothérapie, puis seul;
  • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s’est aggravée après un traitement standard. Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.

La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d’une fois par jour. Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d’autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement. Temomedac doit être pris en dehors des repas.

Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac. Temomedac doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.

Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment ça marche ?

Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se fixe à l’ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l’arrêt de la division cellulaire. De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Temomedac étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quel sont les risques associés ?

Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier. Le CHMP a donc estimé que, comme pour

Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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