Temozolomide Teva 250 mg gélules

Code ATC
L01AX03
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Teva Pharma B.V.

Substance Narcotique Psychotrope
Témozolomide Non Non
Groupe pharmacologique Agents alkylants

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Tout savoir

Auteur

Teva Pharma B.V.

Qu'est-ce que c'est ?

Temozolomide Teva est un médicament dont le principe actif est le témozolomide. Il est disponible sous la forme de gélules blanches (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Témozolomide Teva est un «médicament générique». Cela signifie que Témozolomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Temodal. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

À quoi ça sert ?

Temozolomide Teva est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:

  • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué. Temozolomide Teva est d’abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
  • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s’est aggravée après un traitement standard. Temozolomide Teva est utilisé en monothérapie chez ces patients. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Temozolomide Teva doit être uniquement prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La dose de Temozolomide Teva dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d’une fois par jour. Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide est utilisé seul ou associé à d’autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement. Temozolomide Teva doit être pris en dehors des repas. Certains patients peuvent avoir besoin de médicaments avant de prendre Temozolomide Teva pour éviter les vomissements. Temozolomide Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.
Pour des informations plus détaillées, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l’EPAR).

Comment ça marche ?

Le principe actif de Temozolomide Teva, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé le MTIC. Le MTIC se fixe à l’ADN des cellules au cours de leur multiplication ce qui provoque l’arrêt de la division cellulaire. De ce fait, les cellules cancéreuses n’arrivent plus à se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Temozolomide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Étant donné que Temozolomide Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Quel sont les risques associés ?

Étant donné que Temozolomide Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Temozolomide Teva est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le rapport bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Teva.

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