Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC
R03DX05
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable

Novartis Europharm Ltd.

Substance(s)
Omalizumab
Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Novartis Europharm Ltd.

Qu'est-ce que c'est ?

Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab. Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable. Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d’omalizumab.

À quoi ça sert ?

Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l’asthme persistant sévère dû à une allergie. Il est administré en tant que traitement adjuvant d’un traitement contre l’asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.

Tous les patients recevant Xolair doivent remplir les conditions suivantes:

avoir eu un test cutané positif pour une allergie due à un allergène stimulus entraînant une allergie aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures

présenter des symptômes fréquents au cours de la journée ou réveillant le patient durant la nuit

avoir eu des exacerbations sévères et multiples de lasthme lorsque lasthme saggrave et quil nécessite lutilisation dun traitement de secours par dautres médicaments malgré un traitement par corticostéroïdes inhalés à hautes doses associé à un bêta2-agoniste inhalé à longue durée daction.

Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % par rapport à la valeur normale).

Quel que soit l’âge du patient, le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l’asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance

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Comment l'utiliser ?

Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’asthme persistant sévère.

Avant toute administration de Xolair, le médecin doit mesurer le taux d’IgE dans le sang du patient. Les patients présentant de faibles taux d’IgE sont moins susceptibles de profiter des bienfaits de ce médicament. Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l’épaule ou dans la cuisse. La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d’IgE du patient et de son poids corporel. La dose habituelle est de 75 à 600 mg en une à quatre injections. La dose maximale recommandée est de 600 mg une semaine sur deux.

Xolair est conçu pour une utilisation à long terme. Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair. Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR) pour plus d’informations.

Comment ça marche ?

Le principe actif contenu dans Xolair, l’omalizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s’attacher à une structure spécifique (appelée antigène), dans l’organisme. L’omalizumab a été conçu dans le but de s’attacher aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grande quantité chez les patients allergiques et sont responsables d’une réaction allergique en réponse à un allergène. En s’attachant aux IgE, l’omalizumab «nettoie» le sang des IgE libres. Ainsi, lorsque l’organisme entre en contact avec un allergène, le nombre d’IgE disponibles n’est pas suffisant pour provoquer une réaction allergique. Les symptômes de l’allergie, tels que les crises d’asthme, sont donc réduits.

Comment cela a-t-il été étudié ?

Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d’asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d’asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels. Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.

Dans l’ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (médicament fictif) lorsqu’ils ont tous deux été administrés en plus du traitement existant du patient. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient le nombre d’exacerbations, le nombre de patients ayant souffert d’exacerbations, la qualité de vie du patient (évaluée grâce à des questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïdes inhalés que le patient a dû prendre pour soigner son asthme.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Xolair a réduit d’environ la moitié le nombre d’exacerbations. Durant les 28 ou 52 premières semaines de traitement dans le cadre des trois premières études, on a observé environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe sous Xolair et environ une par an dans le groupe sous placebo. En outre, le nombre de patients souffrant d’exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo. Les patients sous Xolair ont également signalé une plus grande amélioration de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde). Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d’asthme sévère.

Au cours de l’étude portant sur des patients souffrant d’asthme allergique sévère, il n’y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d’exacerbations de l’asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d’exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.

Au cours de l’étude chez des enfants âgés de six à 12 ans, le nombre d’exacerbations était moins important chez les enfants sous Xolair. Parmi les 235 enfants traités à l’aide de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d’action avant le début de l’étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des premières 24 semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.

Quel sont les risques associés ?

Chez les patients âgés de 12 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les maux de tête et les réactions au point d’injection, notamment des gonflements, des rougeurs, des douleurs et des démangeaisons. Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xolair, voir la notice.

Xolair ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’omalizumab ou à l’un des autres composants.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, dans l’ensemble, les résultats issus des études sur Xolair montraient une efficacité dans le traitement de l’asthme allergique sévère. Il a dès lors estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.

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