ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable.Vaccin zona (vivant atténué)

Code ATC
J07BK02
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable.Vaccin zona (vivant atténué)

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Narcotique
Non
Groupe pharmacologique Vaccins viraux

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Tout savoir

Titulaire de l'autorisation

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Qu'est-ce que c'est ?

Zostavax est un vaccin qui se présente sous la forme d’une poudre accompagnée d’un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable. Le principe actif est le virus varicella-zoster attenué (affaibli).

À quoi ça sert ?

Zostavax est utilisé pour vacciner les personnes âgées de plus de 50 ans, contre l'herpès zoster (connu également sous le nom de zoster ou de zona) pour éviter les douleurs neurologiques persistantes qui peuvent suivre la maladie (névralgies post-zostériennes).

Le vaccin n’est délivré que sur ordonnance.

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Comment l'utiliser ?

Zostavax est administré comme dose unique injectée sous la peau, de préférence autour de l’épaule.

Comment ça marche ?

L'herpès zoster, ou zona, est une maladie provoquée par le virus varicella-zoster, le même virus que celui de la varicelle. Le zona se développe chez des personnes qui ont contracté la varicelle précédemment dans leur vie, généralement durant l'enfance. Après la varicelle, le virus varicella-zoster reste à l'état «latent» (inactif) dans l'organisme, dans le système nerveux. Parfois, après de

European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nombreuses années, pour des raisons qui ne sont pas encore pleinement connues, le virus peut se réactiver; le patient développe alors un zona, une éruption vésiculeuse douloureuse qui se manifeste typiquement sur une partie du corps. L'éruption dure en général plusieurs semaines avant de disparaître; ensuite, une douleur, parfois intense, peut persister longtemps (névralgies post-zostériennes) dans la zone où l'éruption s'est manifestée.

Le risque de développer le zona semble lié à une diminution des défenses immunitaires spécifiques (protection) contre le virus varicella-zoster. Il a été démontré que le vaccin Zostavax renforce ces défenses immunitaires spécifiques, de protection contre le zona et les douleurs associées à cette maladie.

Comment cela a-t-il été étudié ?

La principale étude de Zostavax a comparé le vaccin à un placebo (faux vaccin) chez environ 39 000 patients âgés de 59 à 99 ans. L'étude a été réalisée en double aveugle, ce qui signifie que ni les médecins ni les patients ne savaient quel médicament était administré. Les patients ont été suivis pendant 2 à 4,5 ans après leur vaccination. Le principal critère d'efficacité a été mesuré sur la base du nombre de personnes qui ont développé le zona ou des douleurs post-zostériennes.

Deux études supplémentaires ont examiné Zostavax chez plus de 1 000 patients âgés de 50 ans ou plus, dont 389 avaient entre 50 et 59 ans. Les études ont examiné la capacité du vaccin à stimuler la production d’anticorps contre le virus varicella-zoster dans le sang, quatre semaines après l’injection.

Quels sont les avantages démontrés en cours d'étude ?

Zostavax a été plus efficace que le placebo dans la prévention du zona. Un moins grand nombre de personnes ont développé le zona après vaccination avec Zostavax qu'avec le placebo: 315 des 19 254 patients auxquels Zostavax a été administré ont contracté le zona pendant l'étude contre 642 des 19 247 auxquels un placebo a été administré. Zostavax était également plus efficace que le placebo dans ses effets sur les névralgies post-zostériennes: 27 des patients traités avec le Zostavax ont eu des névralgies post-zostériennes, contre 80 dans le groupe traité avec un placebo.

Les deux études supplémentaires ont montré que les patients vaccinés par Zostavax avaient des taux d’anticorps dans le sang contre le virus varicella-zoster qui étaient deux à trois fois supérieurs quatre semaines après la vaccination. L’effet a été observé à la fois chez les patients âgés entre 50 et 59 ans et chez ceux âgés de 60 ans et plus.

Quel sont les risques associés ?

Dans les études, les effets indésirables les plus courants sous Zostavax (rencontrés chez plus d'un patient sur 10) sont les réactions au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, chaleur et contusion). Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Zostavax, veuillez vous reporter à la notice.

Zostavax ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité à un des composants du vaccin, notamment la néomycine (un antibiotique). Le vaccin ne doit pas être utilisé chez des personnes qui ont des problèmes avec leur système immunitaire, soit parce qu'elles souffrent de leucémie, d'un lymphome, du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), soit parce qu'elles prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire. Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients atteints d'une tuberculose active non traitée ou chez les femmes enceintes. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi le médicament a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Zostavax sont plus importants que ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

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