Autore: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.


Lunga informazione

Cos'è?

Aloxi è un medicinale contenente il principio attivo palonosetron. È disponibile come soluzione iniettabile (250 microgrammi in 5 ml) e in capsule di colore beige (500 microgrammi).

Indice
Per cosa viene utilizzato?
Come viene utilizzato?
Come funziona?
Com'è stato studiato?
Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?
Qual è il rischio associato?
Perché è stato approvato?

Per cosa viene utilizzato?

Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale). La soluzione iniettabile è usata in chemioterapie che provocano nausea e vomito con forti attacchi (come il cisplatino) o con moderati attacchi (come la ciclofosfamide, doxorubicina o il carboplatino). Le capsule sono usate soltanto nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.

Come viene utilizzato?

Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia da operatori sanitari. L?iniezione, della durata di 30 secondi, viene somministrata in vena circa 30 minuti prima dell?inizio della chemioterapia alla dose di 250 microgrammi. Può essere più efficace mediante l?aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato per prevenire la nausea e il vomito). In alternativa i pazienti devono assumere una capsula un?ora prima dell?inizio della chemioterapia.

Come funziona?

Il principio attivo contenuto in Aloxi, palonosetron, è un ?antagonista 5HT 3?. Ciò significa che impedisce a una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, conosciuta anche con il nome di serotonina) presente nell?organismo di legarsi ai recettori 5HT 3 nell?intestino. La nausea e il vomito sono solitamente provocati quando il 5HT si lega a tali recettori. Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.

Com'è stato studiato?

Aloxi soluzione iniettabile è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito. Aloxi, somministrato in due diversi dosaggi, è stato confrontato con ondansetron e dolasetron (altri farmaci dello stesso genere).

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In un altro studio sono stati confrontati tre dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con la soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
In tutti gli studi è stato misurato il numero di pazienti nei quali non sono stati riscontrati episodi di vomito dopo la chemioterapia.

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

Aloxi soluzione iniettabile è stato efficace quanto i medicinali di confronto. Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221). Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l?81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185). Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell?arco delle 24 ore e i tre quarti dei pazienti non ha registrato episodi di vomito. Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi è stata efficace quanto la soluzione iniettabile nell?arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l?iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.

Qual è il rischio associato?

L?effetto indesiderato più comune associato ad Aloxi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa. Nel caso della soluzione iniettabile sono state osservate anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 pazienti su 100. Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aloxi, si rimanda al foglio illustrativo.
Aloxi non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a palonosetron o ad altri eccipienti del medicinale.

Perché è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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