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Autore: Eli Lilly Nederland B.V.


Lunga informazione

Cos'è?

CIALIS è un medicinale disponibile in compresse (2,5, 5, 10 e 20 mg), contenente il principio attivo tadalafil.

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Indice
Per cosa viene utilizzato?
Come viene utilizzato?
Come funziona?
Com'è stato studiato?
Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?
Qual è il rischio associato?
Perché è stato approvato?

Per cosa viene utilizzato?

CIALIS si usa per trattare uomini con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell?incapacità di raggiungere o mantenere un?erezione sufficiente per un?attività sessuale soddisfacente. Affinché CIALIS abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come viene utilizzato?

La dose occasionale raccomandata è di 10 mg, sia a stomaco pieno che a digiuno, almeno 30 minuti prima dell?attività sessuale. In mancanza di risposta, questo dosaggio può essere aumentato a 20 mg. Si raccomanda di non prendere il prodotto più di una volta al giorno. L?assunzione giornaliera continua di CIALIS, sia a 10 che a 20 mg, è sconsigliata.
CIALIS può essere utilizzato una volta al giorno negli uomini che intendano farne uso frequente (due

  • più volte alla settimana) e su parere del medico. La dose è di 5 mg, una volta al giorno, ma puòessere ridotta a 2,5 mg, una volta al giorno, in base alla soglia di tolleranza. Il medicinale deve essere assunto tutti i giorni verso la stessa ora e il dosaggio giornaliero va tenuto regolarmente aggiornato. I pazienti affetti da gravi problemi di fegato o di reni non possono superare la dose di 10 mg. L?uso giornaliero di CIALIS è fortemente sconsigliato nei pazienti affetti da gravi problemi renali e deve essere prescritto a pazienti con problemi di fegato soltanto dopo un?attenta valutazione dei relativi rischi e benefici.

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Come funziona?

Il principio attivo di CIALIS, il tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ?inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)?. Funziona bloccando l?enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata GMP ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale, il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l?afflusso di sangue nei corpi cavernosi, il che produce l?erezione. Bloccando la degradazione del cGMP, CIALIS ripristina la funzione erettile. La stimolazione sessuale è comunque sempre necessaria.

Com'è stato studiato?

Sull?assunzione di CIALIS occasionale, ovvero prima dell?inizio dell?attività sessuale, sono stati effettuati sei studi principali per un totale di 1 328 pazienti. Uno di questi studi comprendeva soltanto diabetici. L?assunzione giornaliera di CIALIS è stata osservata nel corso di tre studi successivi, da 12 a 24 mesi, su 853 pazienti. In tutti gli studi, gli effetti di CIALIS sono stati confrontati con un trattamento placebo (un trattamento fittizio). Il principale indice di efficacia del medicinale si è basato sulla capacità di ottenere e mantenere un?erezione, registrata attraverso due questionari compilati a casa.

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

CIALIS si è dimostrato significativamente più efficace del trattamento placebo in tutti gli studi. In uno dei questionari, in cui il punteggio massimo era 30, i pazienti che avevano indicato circa 15 punti prima del trattamento, dopo l?assunzione di CIALIS, con dosaggi rispettivi di 10 o 20 mg, hanno registrato un punteggio di 22,6 o 25. Complessivamente, negli studi sulla popolazione generale, l?81 % dei pazienti ha riportato che CIALIS, preso occasionalmente, ha migliorato la loro capacità di erezione rispetto al 35% di coloro che hanno assunto il trattamento placebo.
Ugualmente i pazienti che hanno assunto CIALIS in dosi giornaliere di 2,5 o 5 mg hanno riferito un miglioramento dell?erezione rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato?

Gli effetti indesiderati più comuni (più di un paziente su dieci) sono mal di testa e dispepsia (indigestione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CIALIS, si rimanda al foglio illustrativo.
CIALIS non deve essere usato da persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al tadalafil o a un altro eccipiente del medicinale e non deve essere usato nei casi in cui l?attività sessuale è sconsigliata (ad es. uomini che hanno disturbi cardiaci). Non deve neanche essere preso da persone che hanno sofferto di una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION). CIALIS non deve essere preso in associazione con nitrati (un tipo di medicinali usati per trattare l?angina). Il medico deve considerare il potenziale rischio associato all?attività sessuale nei pazienti che hanno una malattia cardiovascolare. Dal momento che CIALIS non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco negli ultimi tre mesi o un ictus negli ultimi sei mesi e neppure in pazienti che hanno problemi di pressione sanguigna o disturbi cardiaci (battito irregolare), questi pazienti non devono prendere il medicinale. Per l?elenco completo delle limitazioni d?uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CIALIS sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio del medicinale.

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