FLUENZ spray nasale, sospensioneVaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)

Codice ATC
J07BB03
FLUENZ spray nasale, sospensioneVaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)

MedImmune LLC

Narcotic Psicotropico
No No
Gruppo farmacologico Vaccini virali

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Tutto da sapere

Autore

MedImmune LLC

Cos'è?

Fluenz è un vaccino disponibile come spray nasale che protegge contro l'influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2) e l'influenza B. Contiene ceppi del virus influenzale vivi attenuati (indeboliti) sulla base della raccomandazione ufficiale per la stagione influenzale annuale.

Per cosa viene utilizzato?

Fluenz si usa per prevenire l'influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.

Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il suo uso deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

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Come viene utilizzato?

Fluenz è fornito come spray nasale in un applicatore nasale monouso (con somministrazione in dosi da 0,1 ml in ogni narice). Deve essere usato esclusivamente come spray nasale e non deve essere iniettato. Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.

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Come funziona?

Fluenz è un vaccino. I vaccini funzionano "insegnando" al sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) come difendersi contro una malattia. Fluenz contiene ceppi del virus influenzale che sono stati indeboliti in modo che non possano provocare la malattia.

Quando si somministra il vaccino, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e sviluppa le difese per contrastarlo. Il sistema immunitario può quindi rispondere in maniera più rapida quando viene nuovamente esposto al virus, contribuendo a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.

Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi del virus influenzale da includere nei vaccini per la prossima stagione influenzale. Questi ceppi del virus devono essere inclusi in Fluenz prima che possa essere utilizzato. Fluenz sarà aggiornato con i ceppi indeboliti del tipo A-H1N1, A-H3N2 e B del virus per ogni stagione, secondo le raccomandazioni emanate dall'OMS e dall'Unione europea per l'emisfero settentrionale.

I virus utilizzati in Fluenz sono cresciuti su uova di gallina.

Com'è stato studiato?

Gli effetti di Fluenz sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

Nove studi principali condotti su circa 24 000 bambini e adolescenti e quattro studi cui hanno partecipato circa 11 000 adulti hanno confrontato Fluenz con un placebo (un vaccino senza specifica attività terapeutica) o un altro vaccino antinfluenzale iniettabile contenente materiale di origine virale inattivato (ucciso) degli stessi tre ceppi influenzali. I ceppi influenzali sono stati selezionati tenendo conto della stagione influenzale. Il principale indice di efficacia è stato il numero di casi confermati in laboratorio di influenza causata dai tre ceppi durante la stagione influenzale considerata, sebbene uno degli studi sugli adulti abbia misurato il numero di casi di malattie febbrili (anziché di casi confermati di influenza).

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

Negli studi condotti su bambini e adolescenti, Fluenz ha ridotto il numero di casi di influenza causati dai tre ceppi influenzali in una misura compresa tra 62% e 100% rispetto al placebo e tra 35% e 53% rispetto al vaccino inattivato di riferimento.

Dagli studi sugli adulti è emerso che Fluenz può avere alcuni benefici rispetto al placebo, tuttavia i risultati sono stati contrastanti. Da alcuni studi è emerso inoltre che negli adulti Fluenz non è efficace come il vaccino inattivato di riferimento.

Qual è il rischio associato?

Gli effetti collaterali più comuni di Fluenz (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diminuzione dell'appetito, emicrania, naso gocciolante o chiuso e sensazione di malessere. Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Fluenz, si rimanda al foglio illustrativo.

Fluenz non deve essere usato in persone che possono essere ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico), alle uova o alle proteine delle uova. Inoltre, non deve essere somministrato a persone con un sistema immunitario indebolito a seguito di condizioni quali malattie del sangue, infezione sintomatica da HIV e cancro o di alcune

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terapie mediche. Non deve essere somministrato ai bambini che assumono una terapia a base di salicilati (usati in medicinali come l'aspirina per alleviare il dolore).

Perché è stato approvato?

Il CHMP ha sottolineato che gli studi hanno dimostrato in maniera convincente che Fluenz è più efficace rispetto al placebo e al vaccino inattivato di riferimento nei bambini e negli adolescenti, ma non negli adulti. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Fluenz superano i rischi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo gruppo di pazienti.

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