Keppra 500 mg compresse rivestite con film

Codice ATC
N03AX14
Keppra 500 mg compresse rivestite con film

UCB Pharma SA

Sostanza
Levetiracetam
Narcotic
No
Gruppo farmacologico Antiepilettici

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

UCB Pharma SA

Cos'è?

Keppra è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg), come soluzione orale (100 mg/ml) e concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena, 100 mg/ml).

Per cosa viene utilizzato?

Keppra può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un?eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l?iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.

Keppra può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:

crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età

crisi miocloniche brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

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crisi tonico-cloniche generalizzate primarie crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

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Come viene utilizzato?

In monoterapia Keppra deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.

Quando Keppra viene aggiunto a un?altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. La dose iniziale, nei pazienti tra i sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Si consiglia la soluzione orale quando si inizia il trattamento in bambini di età inferiore ai sei anni o di peso inferiore ai 25 kg. Nei neonati di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno utilizzando la soluzione orale. La dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.

Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani).

Le compresse di Keppra vanno deglutite con un liquido. La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d?acqua prima dell?assunzione. Keppra può essere somministrato per infusione, alle stesse dosi e frequenza, quando non è possibile usare la soluzione orale o le compresse. La somministrazione per infusione deve essere temporanea.

Come funziona?

Il principio attivo di Keppra, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L?epilessia è causata da un?eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d?azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare: tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a Keppra di stabilizzare l?attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Com'è stato studiato?

Keppra utilizzato in monoterapia è stato studiato in 579 pazienti di età pari o superiore ai 16 anni con crisi parziali, cui sono stati somministrati Keppra o carbamazepina (un altro medicinale antiepilettico) per una durata massima di due anni. Lo studio ha misurato il numero di pazienti che non hanno presentato crisi per sei mesi una volta raggiunta la rispettiva dose efficace.

Keppra è stato esaminato anche come coadiuvante:

nel trattamento delle crisi parziali è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto in totale 904 pazienti di età pari o superiore ai 16 anni. In questi studi, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg al giorno è stato confrontato con un placebo trattamento fittizio per 1214 settimane. A tutti i pazienti veniva somministrato almeno un altro medicinale antiepilettico. Keppra è stato inoltre confrontato con placebo in 314 pazienti di età compresa tra un mese e 17 anni

Pagina 24Keppra EMA4698552011

nelle crisi miocloniche Keppra è stato studiato in 122 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni, cui è stato somministrato Keppra o un placebo come terapia aggiuntiva al farmaco antiepilettico assunto abitualmente per un periodo fino a 30 settimane

nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Keppra è stato comparato con un placebo in 164 pazienti di età pari o superiore ai quattro anni. Al raggiungimento della dose completa il trattamento è continuato per 20 settimane.

Per tutti gli studi, la principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione del numero delle crisi prima e durante il trattamento.

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

In monoterapia per le crisi parziali, Keppra è risultato efficace quanto carbamazepina nel prevenire le crisi. In entrambi i gruppi, il 73% dei pazienti non ha mostrato crisi per sei mesi una volta raggiunta la dose adeguata.

Come terapia aggiuntiva, Keppra si è dimostrato più efficace del placebo:

nel caso delle crisi parziali il trattamento con placebo faceva registrare una riduzione del numero di crisi settimanali del 6-7, mentre la riduzione con Keppra a una dose di 1 000 mg al giorno era compresa tra il 18 e il 33, a seconda dello studio. Con Keppra a una dose di 2 000 mg, la riduzione era del 27 e con Keppra ad una dose di 3 000 mg di circa il 39. Anche nei bambini Keppra si è rivelato più efficace del placebo

nel caso delle crisi miocloniche il numero di giorni in cui si verificavano crisi in una settimana si è dimezzato nel 58 dei pazienti che assumevano Keppra e nel 23 dei pazienti che assumevano placebo

nel caso delle crisi tonico-cloniche il numero delle crisi è sceso in media del 28 nei pazienti che assumevano placebo, rispetto al 57 nei pazienti che assumevano Keppra. Tuttavia, il numero di pazienti di età inferiore ai 12 anni era troppo limitato per sostenere luso di Keppra per questo tipo di crisi in tale fascia di età.

Qual è il rischio associato?

Gli effetti indesiderati più comuni di Keppra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza e astenia (debolezza) o affaticamento. Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Keppra, si rimanda al foglio illustrativo.

Keppra non deve essere somministrato a individui ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga a quella di levetiracetam) o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Keppra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio per il medicinale.

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.

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