Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Prometax è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina. È disponibile sotto forma di capsule (di colore giallo: 1,5 mg; arancione: 3 mg; rosso: 4,5 mg; rosso e arancione: 6 mg), come soluzione orale (2 mg/ml), e cerotti transdermici, che rilasciano 4,6 mg o 9,5 mg di rivastigmina

attraverso la pelle nell?arco di 24 ore.

Le capsule, la soluzione orale e i cerotti transdermici di Prometax sono usati per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.

Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Il trattamento con Prometax deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata al morbo di Parkinson. La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile una persona che sovrintenda la regolare assunzione del

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medicinale da parte del paziente. Il trattamento deve proseguire finché il medicinale produce un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere la terapia se il paziente manifesta effetti indesiderati.

Le capsule o la soluzione orale di Prometax devono essere somministrate due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule devono essere deglutite intere. La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata, può essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg a intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno. La dose massima tollerata deve essere usata per ottenere il beneficio massimo; tuttavia, tale dose non deve superare 6 mg due volte al giorno.

Nel caso dei cerotti transdermici, inizialmente dev?essere applicato il cerotto da 4,6 mg per 24 ore;

dopo almeno quattro settimane di trattamento, e sempre che la dose più bassa sia stata ben tollerata, si può passare al cerotto da 9,5 mg/24 ore. Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta, priva di peli e intatta di schiena, parte alta del braccio o torace e deve essere sostituito ogni 24 ore. Il cerotto non deve essere applicato sulla pelle arrossata o irritata, sulla coscia o sull?addome (pancia) o in una posizione dove può essere sfregato da indumenti stretti. Il cerotto può essere indossato durante il bagno e con temperature calde. I pazienti possono passare dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti. Per informazioni dettagliate si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch?esso accluso all?EPAR).

Il principio attivo di Prometax, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello con conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l?acetilcolina: l?acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Prometax favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta al morbo di Parkinson.

Prometax è stato studiato nel morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Le capsule sono state studiate su 2 126 pazienti nell'ambito di tre studi principali, mentre i cerotti transdermici sono stati esaminati in uno studio principale condotto su 1 195 pazienti. prometax capsule è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson. Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Prometax con quelli del placebo (trattamento fittizio). I principali indicatori dell?efficacia erano la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).

Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Prometax capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.

Prometax è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi. Nei tre studi di Prometax condotti su pazienti colpiti da demenza di tipo Alzheimer, nei pazienti che assumevano dosi di Prometax tra 6 e 9 mg al giorno, si registrava un aumento medio nei sintomi cognitivi di 0,2 punti rispetto ai livelli basali

di 22,9 punti all?inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica un miglior rendimento. Questo dato è stato confrontato con un aumento di 2,6 punti rispetto ai 22,5 nei pazienti trattati con placebo.

Prometax

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Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Prometax si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo. Anche Prometax cerotti transdermici si è rivelato più efficace del placebo nel rallentare il peggioramento della demenza.

I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Prometax capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un riferimento di circa 24 punti. Inoltre, il punteggio dei sintomi globali è migliorato maggiormente nei pazienti in cura con Prometax.

I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Prometax dipendono dal tipo di demenza trattato e dall?utilizzo di capsule, soluzione orale o cerotti transdermici. In generale, gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Prometax. Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prometax, si rimanda al foglio illustrativo.

Prometax non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rivastigmina, ad altri derivati di carbammato o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Il CHMP ha concluso che Prometax possiede un?efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti. Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Prometax non superano i suoi rischi. Tuttavia, in seguito a un riesame di tale parere, il comitato ha concluso che l?efficacia modesta del medicinale potrebbe avere effetti benefici in alcuni pazienti. Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Prometax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio