RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Codice ATC
A20MG
RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Roche Registration Ltd.

Narcotic
No

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Roche Registration Ltd.

Cos'è?

RoActemra è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (infusione a goccia in vena) . Contiene il principio attivo tocilizumab.

Per cosa viene utilizzato?

RoActemra è indicato per il trattamento di adulti (di almeno 18 anni di età) affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a grave (una malattia del sistema immunitario che provoca l?infiammazione delle articolazioni). Il medicinale viene usato in combinazione con metotressato (un altro medicinale usato per l?artrite reumatoide) nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti o che non tollerano altri trattamenti, tra i quali i medicinali convenzionali per l?artrite reumatoide (come il metotressato) o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). RoActemra può essere usato da solo in pazienti che non possono assumere metotressato.

RoActemra è anche indicato per il trattamento di bambini di almeno due anni di età, affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (una malattia dell?infanzia che causa l?infiammazione delle articolazioni), che non hanno risposto ad altri trattamenti (FANS e corticosteroidi). È usato in associazione a metotressato o in monoterapia se quest?ultimo non può essere usato.

Se usato insieme a metotressato, RoActemra può rallentare i danni alle articolazioni e migliorare la funzione fisica (la capacità di svolgere compiti quotidiani).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .

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Come viene utilizzato?

La terapia con RoActemra deve essere iniziata da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell?artrite reumatoide o dell?artrite idiopatica giovanile sistemica attiva.

RoActemra viene somministrato tramite un?infusione della durata di un?ora. Per l?artrite reumatoide la dose raccomandata è di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta ogni 4 settimane, mentre le dosi superiori a 800 mg per infusione non sono raccomandate. Le dosi superiori a 1 200 mg non sono state testate.

Nel caso dell?artrite idiopatica giovanile sistemica RoActemra è somministrato una volta ogni due settimane con una dose di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con un peso di almeno 30 kg, o con una dose di 12 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Se dopo sei settimane non si osserva nessun miglioramento potrebbe essere opportuno interrompere il trattamento.

Se il paziente sviluppa problemi al fegato o al sangue può essere necessario adattare la dose di RoActemra o metotressato o sospendere il trattamento. Lo stato renale dei pazienti con problemi renali da moderati a gravi va attentamente monitorato dal medico.

Ai pazienti in cura con RoActemra deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Come funziona?

Il principio attivo di RoActemra, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente nell?organismo. Il tocilizumab è stato concepito in modo da legarsi al recettore di una molecola messaggera (citochina) presente nell?organismo, l?interleuchina-6. Essa è coinvolta nella genesi dell?infiammazione ed è presente a livelli elevati nei pazienti con artrite reumatoide. Impedendo all?interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, il tocilizumab riduce l?infiammazione e altri sintomi dell?artrite reumatoide.

Com'è stato studiato?

Per quanto riguarda l?artrite reumatoide RoActemra è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 adulti con artrite reumatoide da moderata a grave.

In quattro di questi studi RoActemra è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). In tre di questi studi i medicinali sono stati somministrati complessivamente ad oltre 3 000 pazienti in aggiunta al trattamento senza esito positivo a base di metotressato o ad altri medicinali convenzionali per l?artrite reumatoide. Nel quarto studio i medicinali sono stati somministrati in combinazione con metotressato a 498 pazienti con risposta inadeguata a precedente trattamento con inibitori del TNF. Il quinto studio ha confrontato RoActemra somministrato da solo con metotressato in un totale di 673 pazienti.

In tutti e cinque gli studi il parametro principale dell?efficacia era costituito dal numero dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo sei mesi. Per risposta si intendeva la riduzione dei punteggi dei sintomi di almeno il 20%, misurata tramite una scala standard per l?artrite reumatoide. In uno degli studi, svolto su 1 196 pazienti, si è anche osservato l?effetto della combinazione di RoActemra e di metotressato sul danno alle articolazioni e sulla funzione fisica dopo uno e due anni di trattamento.

Quasi 4 000 pazienti di tali studi hanno continuato a sottoporsi a studi aventi per oggetto gli effetti a lungo termine del trattamento con RoActemra.

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Per quanto riguarda l?artrite idiopatica giovanile sistemica RoActemra è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 112 bambini che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia con FANS e a trattamenti sistemici con corticosteroidi. La principale misura di efficacia era costituita dal numero di pazienti che hanno risposto al trattamento dopo tre mesi e che non hanno avuto febbre per almeno sette giorni.

Quali vantaggi sono emersi durante gli studi?

RoActemra è stato più efficace dei medicinali di confronto nella riduzione dei sintomi dell?artrite reumatoide. Negli studi su pazienti con risposta inadeguata ai trattamenti convenzionali, la probabilità di risposta al trattamento è stata circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto RoActemra rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo. Nei pazienti con risposta inadeguata agli inibitori del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo. Il quinto studio ha mostrato che i pazienti che assumevano RoActemra da solo avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano solo metotressato.

La combinazione di RoActemra e metotressato ha inoltre rallentato il danno alle articolazioni migliorando la funzione fisica dopo al massimo due anni, rispetto alla combinazione di placebo e metotressato.

Gli studi relativamente al lungo periodo hanno mostrato che la risposta a RoActemra viene mantenuta per almeno due anni.

Nell?artrite idiopatica giovanile sistemica l?85% (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra hanno risposto al trattamento e non hanno più avuto febbre dopo tre mesi rispetto al 24% (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo.

Qual è il rischio associato?

L?effetto indesiderato più comune associato a RoActemra (osservato in più di 1 paziente su 10) sono infezioni alle vie respiratorie superiori (raffreddori). Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RoActemra, si rimanda al foglio illustrativo.

RoActemra non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri eccipiente del medicinale. Non deve essere usato in pazienti con una grave infezione in fase attiva. Nel corso del trattamento i medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione, prescrivendo RoActemra con cautela nei pazienti con precedenti di infezioni ricorrenti o di lunga durata, oppure di malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezione, come diverticolite (una malattia che colpisce l?intestino) o diabete.

Perché è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio per il medicinale.

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.

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