SYNAGIS 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Synagis si trova sotto forma di polvere e solvente per formare una soluzione iniettabile. Contiene il principio attivo palivizumab.

Synagis è indicato nella prevenzione di affezioni gravi delle basse vie respiratorie (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) che richiedono il ricovero in ospedale. È utilizzato nei seguenti gruppi di bambini, che sono ad alto rischio di contrarre la malattia:
? bambini di età inferiore a sei mesi nati prematuramente di cinque o più settimane (con età gestazionale di 35 settimane o meno);
? bambini di età inferiore a due anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, di norma riscontrata in bambini nati prematuri) negli ultimi sei mesi;
? bambini di età inferiore a due anni nati con malattia cardiaca grave.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio di VRS nella comunità, vale a dire da novembre ad aprile nell?emisfero settentrionale. Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell?inizio della stagione critica. I pazienti di norma ricevono un totale di cinque iniezioni, una al mese, nel muscolo della coscia.

Il principio attivo di Synagis, il palivizumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene). Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina chiamata proteina di fusione A che si trova sulla superficie del VRS. Quando il palivizumab si lega a questa proteina, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell?organismo, in particolare in quelle dei polmoni. Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.

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Lo studio principale di Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando Synagis con placebo (trattamento fittizio) nel corso di una stagione epidemica VRS. È stato inoltre condotto un secondo studio, durante il quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con malattia cardiaca. In entrambi gli studi il principale indicatore dell?efficacia era il numero di bambini che sono stati ricoverati in ospedale per infezione da VRS.

Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati a VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis e l?11% dei bambini trattati con placebo. Ciò equivale a una riduzione del 55%. Nei bambini nati con malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, febbre, reazioni nel sito d?iniezione (dolore e infiammazione nel sito d?iniezione) e nervosismo. Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, si rimanda al foglio illustrativo.
Synagis non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al palivizumab, a uno degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali ?umanizzati?.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione di affezioni gravi del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ricovero in ospedale, provocate da VRS in bambini ad alto rischio di malattia da VRS. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis.