Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Zomarist è un medicinale che contiene i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse ovali (giallo chiaro: 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato; giallo scuro: 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato).

Questo medicinale è identico a Eucreas, già autorizzato nell?Unione europea (UE). La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.

Zomarist è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2. Si usa nei pazienti la cui malattia non è sufficientemente controllata con la dose massima tollerata di metformina assunta da sola o che stanno già assumendo la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

La dose raccomandata di Zomarist è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera. La scelta della dose iniziale dipende dalla dose di metformina attualmente assunta dal paziente, ma la dose raccomandata è di 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina due volte al giorno. I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di

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Zomarist contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo. Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.

L?assunzione di Zomarist durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina. Zomarist non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

• con disturbi di fegato. Nei pazienti anziani che assumono Zomarist sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l?organismo non è in grado di utilizzare l?insulina in maniera efficace.Zomarist contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un?azione diversa.Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni ?incretine? nell?organismo.

Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, Vildagliptin non funziona se la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell?ormone glucagone. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell?intestino. Il risultato dell?azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall?Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell?UE dal 1959. Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. Gli studi effettuati su Galvus in aggiunta alla metformina sono stati usati per suffragare l?utilizzo di Zomarist per la stessa indicazione. In questi studi è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un?indicazione dell?efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Zomarist venivano assorbiti dall?organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c di 0,88 punti percentuali dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell?8,38%.Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento di 0,23 punti percentuali, a partire da un livello iniziale dell?8,30%.

Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Zomarist (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell?appetito. Per l?elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zomarist, si rimanda al foglio illustrativo.

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Zomarist non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), precoma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell?apporto di ossigeno ai tessuti quali l?insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l?allattamento. Per l?elenco completo delle limitazioni d?uso si rimanda al foglio illustrativo.

Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l?associazione dei due principi attivi in una compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento. Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Zomarist sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell?autorizzazione all?immissione in commercio.