ABILIFY 10 mg tabletten

Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (rechthoekig en blauw: 5 mg; rechthoekig en roze: 10 mg; rond en geel: 15 mg; rond en roze: 30 mg), als in de mond oplosbare tabletten; roze: 10 en 30 mg; geel: 15 mg), als drinkbare oplossing (1 mg/ml) en als oplossing voor injectie (7,5 mg/ml).

Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:

• schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën. Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
• bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming. Zij kunnen ook depressieve episodes hebben. Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij patiënten bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen. Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van

volwassenen van 18 jaar en ouder;

De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle beheersing van agitatie (onrust) of gestoord gedrag bij volwassenen als het medicijn niet oraal kan worden ingenomen.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal daags. Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag. Deze dosis wordt geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Voor bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosering 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen. Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden. Voor beide aandoeningen kunnen bij sommige patiënten hogere doseringen gunstig zijn.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

De orale oplossing en oplosbare tabletten kunnen worden gebruikt voor patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten. De oplosbare tabletten worden op de tong gelegd, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of opgelost in water en gedronken. De oplossing voor injectie mag slechts gedurende een korte periode worden gebruikt bij volwassenen en moet zo snel mogelijk worden vervangen door de tabletten, de in de mond oplosbare tabletten of de orale oplossing: de gebruikelijke dosis is 9,75 mg als eenmalige injectie in de bovenarm of bilspier, maar werkzame doses variëren van 5,25 tot 15 mg. Twee uur na de eerste injectie kan zo nodig een tweede injectie worden toegediend. Er mogen echter niet meer dan drie injecties binnen een periode van 24 uur worden toegediend.

Abilify kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. De dagelijkse dosis mag niet meer dan 30 mg bedragen. De dosis Abilify dient te worden aangepast bij patiënten die andere medicijnen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als Abilify. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel. De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist’ voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd). Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine om de receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters. Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.

Voor de behandeling van schizofrenie werden drie kortlopende hoofdonderzoeken met Abilify- tabletten uitgevoerd. In die onderzoeken, die vier tot zes weken duurden en waaraan 1203 volwassenen deelnamen, werd Abilify vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De werkzaamheid van Abilify ter voorkoming van de terugkeer van symptomen werd beoordeeld in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden. In twee ervan werd haloperidol (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) gebruikt als vergelijkingsmiddel. Abilify in de vorm van tabletten werd ook vergeleken met een placebo in een onderzoek waaraan 302 patiënten tussen de 13 en 17 jaar deelnamen. De oplossing voor injectie werd vergeleken met die van een placebo gedurende een periode van twee uur in twee onderzoeken onder 805 volwassenen met schizofrenie of soortgelijke aandoeningen die leden aan agitatie. In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie.

Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht hoofdonderzoeken uitgevoerd naar via de mond toegediende Abilify. In vijf van de onderzoeken werd Abilify drie weken lang vergeleken met een placebo bij in totaal 1 900 patiënten. Twee van de onderzoeken werden nog negen weken voortgezet om te bestuderen hoe lang de werkzaamheid zou aanhouden. Daarbij werden haloperidol en lithium (andere middelen tegen psychotische verschijnselen) als vergelijkingsmiddelen gebruikt. In een zesde onderzoek werd bij 347 patiënten gedurende 12 weken Abilify vergeleken met haloperidol, terwijl Abilify in een zevende onderzoek werd vergeleken met een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met behulp van Abilify. In het achtste onderzoek werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen). In een studie onder 301 patiënten die verschijnselen van agitatie vertoonden, werd Abilify als oplossing voor injectie twee uur lang vergeleken met lorazepam (een ander geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen) en met een placebo. In al deze onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de symptomen aan de hand van een standaardschaal voor bipolaire stoornis of naar het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.

Het bedrijf voerde daarnaast ook onderzoeken uit naar de opname van de oplosbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam.

Voor de behandeling van schizofrenie was Abilify in de kortlopende onderzoeken onder volwassenen werkzamer dan een placebo. Tijdens de langlopende onderzoeken bleek Abilify na maximaal één jaar behandeling werkzamer dan een placebo en net zo werkzaam als haloperidol. In het onderzoek onder adolescenten bleek Abilify gedurende zes weken werkzamer te zijn dan een placebo en de werkzaamheid van Abilify hield gedurende minimaal zes maanden aan bij patiënten ouder dan vijftien jaar. In beide onderzoeken met de oplossing voor injectie waren de symptomen van agitatie bij patiënten die Abilify hadden gekregen duidelijk meer afgenomen dan bij degenen die een placebo hadden gekregen.

Voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken werkzamer dan een placebo voor het beperken van manische symptomen. Ook had Abilify een soortgelijk effect als haloperidol en lithium over een periode van drie weken. Dit effect hield tot 12 weken aan. Abilify was ook werkzamer dan een placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling. Injecties met Abilify waren ook werkzamer dan een placebo en even werkzaam als lorazepam om de symptomen van agitatie te beperken.

De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify door volwassenen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), tremor (beven), duizeligheid, slaperigheid, loomheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie en vermoeidheid. Acathisie wordt vaker waargenomen bij patiënten met bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie. Bij adolescenten treden soortgelijke bijwerkingen op, maar slaperigheid, loomheid en extrapiramidale stoornis worden vaker waargenomen dan bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie, misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify.

Abilify mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aripiprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire I-stoornis, alsook ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij patiënten die hoofdzakelijk last hadden van manische episodes en bij wie een behandeling met aripiprazol aansloeg. Het CHMP heeft bovendien geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie groter zijn dan de risico’s ervan voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes van bipolaire I-stoornis, wanneer een orale behandeling niet mogelijk is. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abilify.

De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify verleend aan Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Deze vergunning werd op 4 juni 2009 verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Abilify.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2009.