Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie

Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal. Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker’ om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.

MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam. Na injectie gaat gadolinium een bepaaldegeregistreerdwisselwerking aan met de watermoleculen. Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat en

duidelijkere scan kan worden gemaakt. In Ablavar is gadolinium aan een andere ch mische stof gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven. Het is zodanig on wikkeld dat het zich aan eiwitten in het bloed bindt. Daardoor blijft gadolinium lang genoeg n het bloed aanwezig om een goede scan te maken.

Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten. De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvatenlangerdie de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien. Alle patiënten ondergingen eerst een scan m t de gebruikelijke röntgenmethode (angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker. De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses (vernauwingen van de bloedvaten) die de doorsnede v n het bloedvat met 50% of meer verkleinden.

Welke voordelen bleek Ablavarniett jd ns de studies te hebben?

nauwkeurigheid en de spec f c teit van de diagnose.

Het gebruik van Ablavar als contrastversterker verbeterde de kwaliteit van de scans. De gevoeligheid steeg metGeneesmiddel6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het mi el niet werd gebruikt. Bovendien verbeterde Ablavar de

De meest voorkom nde bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, par sth sie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoorniss in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvat n, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.

Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend. Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.

De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd. De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig. Klik hier voor het volledige EPAR voor Ablavar. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.