Abseamed 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Abseamed is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa bevatten.

Abseamed is een 'biosimilair' geneesmiddel. Dit betekent dat Abseamed vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds toegelaten is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel’ genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Abseamed is Eprex/Erypo. Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.

Abseamed wordt gebruikt:

• om anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die wordt veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of andere nierproblemen;
• om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot bloedtransfusie terug te dringen;
• om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren vóór een operatie (autologe bloedtransfusie);

• om de noodzaak tot bloedtransfusie terug te dringen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan. Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie vóór de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De behandeling met Abseamed moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt. Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is. Tijdens de behandeling moeten ijzersupplementen worden gebruikt.

Bij patiënten met nierproblemen en patiënten die hun eigen bloed doneren, wordt Abseamed in een ader geïnjecteerd, bij patiënten die chemotherapie krijgen of op het punt staan een orthopedische operatie te ondergaan, wordt onder de huid geïnjecteerd. De toediening onder de huid kan door de

patiënt of verzorger zelf worden uitgevoerd mits hij of zij hiervoor de gepaste training heeft gekregen. De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling variëren naargelang de reden voor het toedienen van Abseamed en het lichaamsgewicht, en worden aangepast overeenkomstig de reactie van de patiënt.

De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert. Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.

Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.

De werkzame stof van Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van menselijk erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen door het beenmerg te stimuleren. Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft. In dergelijke gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen. Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.

Epoëtine alfa in Abseamed wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek’ en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine alfa kan worden aangemaakt.

Abseamed werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo. In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren. Alle patiënten hadden ten minste acht weken via injectie in een ader Eprex/Erypo toegediend gekregen, voordat zij op Abseamed overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd

vervolgd. De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29. De producent legde ook de resultaten voor van een studie waarbij de effecten van onder de huid geïnjecteerd Abseamed werden vergeleken met die van Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.

Abseamed was even werkzaam als Eprex/Erypo wat betreft het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.

Bij de studie onder patiënten met anemie ten gevolge van nierproblemen behielden de op Abseamed overgeschakelde patiënten hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als de patiënten die Eprex/Erypo bleven gebruiken. De studie bij patiënten die chemotherapie kregen, toonde aan dat Abseamed ook even werkzaam was als Eprex/Erypo wanneer het onder de huid werd geïnjecteerd.

De meest voorkomende bijwerking van Abseamed (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Bij kankerpatiënten worden in meer dan 1 op de 10 gevallen ook hoofdpijn en koorts waargenomen, en bij patiënten met chronisch nierfalen in meer dan 1 op de 10 gevallen ook gewrichtspijn en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abseamed.

Abseamed mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen:

• patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
• patiënten met niet-beheerste hypertensie (hoge bloeddruk);
• patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen.
• Wanneer Abseamed gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie moeten de beperkingen in acht worden genomen, die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies. Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abseamed een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abseamed.

De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abseamed verleend.

Het volledige EPAR voor Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Abseamed.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.