Auteur: Eli Lilly


Lange informatie

Wat is het?

Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren. PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen. Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening. De ‘klasse’ geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II’ houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III’ een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent. Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.

1 Voorheen bekend als Tadalafil Lilly.

Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel. Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naar gelang de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert. Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.

Hoe werkt het?

Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten. Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren. Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren. Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) wordt genoemd. Het middel blokkeert het PDE5-enzym. Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen. Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd kan de stof, cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken en blijft aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden. Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.

Hoe is het onderzocht?

Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) tijdens één groot onderzoek met 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen- vasculaire aandoening. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten na zestien weken behandeling konden afleggen.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Adcirca was werkzamer dan de placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit. Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen. Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die een placebo kregen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adcirca.

Adcirca mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tadalafil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet ingenomen worden door patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk). Adcirca mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (een soort geneesmiddelen om angina te behandelen). Het mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).

AdcircaF  
EMA/526074/2012 Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit Adcirca.

Overige informatie over Adcirca

De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend. Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 werd toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder). De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.

Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.

AdcircaF  
EMA/526074/2012 Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK