Auteur: Helsinn Birex


Lange informatie

Wat is het?

Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat. Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) bij volwassenen moet voorkomen. De oplossing voor injectie wordt gebruikt bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine). De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie die in geringere mate misselijkheid en braken veroorzaakt bij volwassenen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend. De injectie dient een half uur vóór aanvang van de chemotherapie door medisch geschoold personeel te worden toegediend, waarbij een dosis van 250 microgram in een tijdsbestek van 30 seconden in een ader moet worden gespoten. Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt gebruikt. Als toediening per capsule geschiedt, dienen patiënten een

uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist’. Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt. Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken. Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.

Hoe is het onderzocht?

Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet. Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).

In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optraden.

In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen. In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221). In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185). In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).

In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken. Alleen de dosering van 500 microgram bleef echter even werkzaam als de oplossing voor injectie tijdens de eerste vijf dagen na chemotherapie. Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn. Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aloxi.

Aloxi mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palonosetron of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Aloxi

Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Aloxi de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van

het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.

Aloxi

Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK