Bonviva 3 mg oplossing voor injectie

ATC-Code
M05BA06
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie

Roche

Stof(fen)
Ibandroninezuur
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Roche

Wat is het?

Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken vertonen. In studies is aangetoond dat het middel het risico op breuken van de wervelkolom vermindert. Het effect ervan op het risico van femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend. Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand. De tabletten moeten steeds na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water worden ingenomen. (In gebieden met hard water, waar het kraanwater veel kalk bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.) De patiënt mag na inname van de tablet één uur lang niet gaan liggen. De injectiedosis is één dosis van 3 mg, om de drie maanden. Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.

Hoe werkt het?

Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.

Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat. Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel. Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op.

Hoe is het onderzocht?

Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht. In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen. In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg. In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.

De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn echter niet langer toegestaan.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo. Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup. Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten. De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gewrichtspijn en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.

Bonviva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed). De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bonviva.

Bonviva   EMA/162260/2013 Blz. 2/3

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.

Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.

Bonviva   EMA/162260/2013 Blz. 3/3

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.