Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

ATC-Code
H01CC02
Medikamio Hero Image

Merck Serono

Stof Verdovend Psychotrope
Cetrorelix Nee Nee
Farmacologische groep Hypothalamische hormonen

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Merck Serono

Wat is het?

Cetrotide is een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie. Cetrotide bevat de werkzame stof cetrorelix.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cetrotide wordt toegediend aan vrouwen wier ovaria (eierstokken) worden gestimuleerd (een vruchtbaarheidsbehandeling om meer eicellen te produceren). Het wordt gebruikt om een voortijdige ovulatie van onrijpe eicellen te voorkomen.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Een behandeling met Cetrotide moet worden uitgevoerd door een dokter die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.

Cetrotide wordt toegediend in doses van 0,25 mg of 3 mg:

  • Cetrotide 0,25 mg wordt eenmaal per dag toegediend, ’s morgens dan wel ’s avonds met een tussenperiode van 24 uur. De behandeling moet worden gestart op dag 5 of 6 van de ovariële stimulatie en wordt voortgezet tijdens de hele ovariële stimulatieperiode, tot aan de avond vóór of de ochtend van de dag waarop de ovulatie van eicellen is voorzien.
  • Cetrotide 3 mg wordt in één dosis toegediend op dag 7 van de ovariële stimulatie. Indien verdere behandeling met Cetrotide nodig is, kan vier dagen later worden begonnen met dagelijkse injecties met Cetrotide 0,25 mg.

Cetrotide wordt toegediend via onderhuidse injectie in de onderbuik. Wegens het risico van mogelijk gevaarlijke allergische reacties dient de eerste injectie plaats te vinden onder toezicht van een arts en moet de patiënte gedurende 30 minuten in het oog worden gehouden. De patiënte kan zichzelf de daaropvolgende injecties toedienen als haar wordt geleerd welke signalen kunnen wijzen op een allergische reactie en wat zij moet doen als deze zich voordoen. Het middel moet langzaam worden geïnjecteerd, steeds op een andere plaats in de buik om reacties op de injectie te verminderen.

Hoe werkt het?

De werkzame stof van Cetrotide, cetrorelix, remt de effecten van een natuurlijk hormoon, het luteïniserend hormoon afgevend hormoon (LHRH). LHRH reguleert de productie en afgifte van een

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus. Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer eicellen te produceren. Door de werking van LHRH te blokkeren onderdrukt Cetrotide de productie van LH en voorkomt aldus voortijdige ovulatie, dat wil zeggen het vrijkomen van eicellen die nog onrijp zijn en niet geschikt voor gebruik bij technieken als in-vitrofertilisatie (IVF).

Hoe is het onderzocht?

Het vermogen van Cetrotide om een voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onderzocht bij 814 vrouwen. Cetrotide werd vergeleken met busereline-neusspray en triptoreline- depotinjectie. Deze middelen beïnvloeden ook de afgifte van LH, maar zij overstimuleren de productie van LHRH, zodat het lichaam geen LH meer aanmaakt. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het voorkomen van voortijdige LH-productie.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Cetrotide was even doeltreffend als de andere behandelingen in het voorkomen van een plotselinge stijging in de aanmaak van LH. Tussen 95 en 97% van de patiënten die Cetrotide kregen hadden geen LH-opstoot, vergeleken met 98% voor busereline en 97% voor triptoreline. Nadat de kunstmatige voortplantingsprocedure was afgerond, bleek 23% van de patiënten die Cetrotide hadden gekregen zwanger te zijn, tegenover 32% in de referentiegroep.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cetrotide (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn lichte tot matige overstimulatie van de eierstokken (dit kan optreden als bijwerking van de ovariële stimulatieprocedure zelf) en lokale reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling en jeuk. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cetrotide. Cetrotide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cetrorelix of voor enig ander bestanddeel van het middel, voor hormonen met een soortgelijke structuur als gonadotrofine afgevende hormonen of voor extrinsieke peptidehormonen (met Cetrotide vergelijkbare geneesmiddelen op basis van hormonen). Het middel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij vrouwen na de menopauze en bij patiënten met een matige tot ernstige nier- of leverziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Cetrotide een veilig en doeltreffend alternatief is voor de bestaande behandelingen ter voorkoming van voortijdige ovulatie. Het CHMP heeft concludeerd dat de voordelen van Cetrotide groter zijn dan de risico’s ervan voor de preventie van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cetrotide.

De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cetrotide verleend. De houder van de handelsvergunning is Merck Serono Europe Limited. Deze vergunning werd op 13 april 2004 en op 13 april 2009 verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Cetrotide.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2009.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.