Cimzia 200 mg oplossing voor injectie

ATC-Code
L04AB05
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent UCB
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Antineoplastische und immunmodulierende mittel
Therapeutische groep Immunsuppressiva
Farmacologische groep Immunsuppressiva
Chemische groep Tumornekrosefaktor alpha(tnf-alpha)-inhibitoren
Stof Certolizumab pegol

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

UCB

Wat is het?

Cimzia is een oplossing voor injectie die de werkzame stof certolizumab pegol bevat. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit (200 mg/ml).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende ziekten:

  • matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt). Het wordt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageren op andere behandelingen, waaronder methotrexaat. Cimzia kan ook afzonderlijk worden toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
  • axiale spondyloartritis (een ziekte die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), onder wie patiënten met:
    • ernstige actieve spondylitis ankylopoetica, die niet voldoende reageerden op andere behandelingen of die zogeheten niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) niet verdragen;
    • ernstige axiale spondyloartritis, bij wie in röntgenonderzoek geen spondylitis ankylopoetica is aangetoond, maar die objectieve tekenen van ontsteking vertonen en die niet voldoende reageerden op NSAID’s of die geen NSAID’s verdragen:

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Cimzia mag uitsluitend worden gestart door een specialist die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld.

Cimzia wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik. De behandeling begint met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend. Na twee en na vier weken volgen nogmaals twee doses van 400 mg. Daarna moeten patiënten met reumatoïde artritis om de twee weken een onderhoudsdosering van 200 mg in één injectie krijgen, en moeten patiënten met axiale spondyloartritis om de twee weken 200 mg dan wel om de vier weken 400 mg krijgen. Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Cimzia injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.

Patiënten die met Cimzia worden behandeld, moeten een speciale Cimzia-patiëntenkaart met alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Cimzia, certolizumab pegol, is een immunosuppressivum, een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) vermindert. Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab, dat "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol), dat wil zeggen een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht. Certolizumab pegol hecht zich aan een boodschappereiwit in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa). Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in verhoogde hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld. Door TNF-alfa te blokkeren, vermindert certolizumab pegol de ontsteking en andere symptomen van deze ziekte.

Pegylering verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.

Hoe is het onderzocht?

Cimzia is in twee hoofdstudies onder 1 601 volwassenen met actieve reumatoïde artritis die met methotrexaat werden behandeld, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In een aanvullende studie werd Cimzia afzonderlijk met placebo vergeleken bij 218 patiënten die onvoldoende op andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd. In deze studie werd echter een hogere dosis Cimzia gebruikt dan de normale dosis. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie het aantal symptomen en de ernst ervan na 24 weken met minimaal 20% waren afgenomen, en een minder snelle verergering van de gewrichtsschade aan de hand van röntgenfoto's.

Cimzia is eveneens vergeleken met placebo in een hoofdstudie onder 325 volwassenen met axiale spondyloartritis. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het aantal symptomen en de ernst ervan na twaalf weken behandeling met minimaal 20% waren afgenomen.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Cimzia met methotrexaat was werkzamer dan placebo met methotrexaat voor de behandeling van reumatoïde artritis. In de eerste hoofdstudie bereikte 57 % van de patiënten die Cimzia kregen (141

Cimzia  
EMA/601515/2013 Blz. 2/4

van de 246) een afname van 20 %, tegenover 9 % van de patiënten die placebo kregen (11 van de 127). De andere hoofdstudie had een vergelijkbare uitkomst: 59 % van de patiënten die Cimzia kregen (228 van de 388) bereikte een afname van 20 %, tegenover 14 % van de patiënten die placebo kregen (27 van de 198). Uit deze studie kwam bovendien naar voren dat bij patiënten die Cimzia kregen, de op röntgenfoto’s zichtbare verergering van de gewrichtsschade minder snel verliep. In de aanvullende studie met alleen Cimzia waren er onder degenen die Cimzia kregen, meer patiënten die een afname van 20 % bereikten dan onder degenen die placebo kregen.

In de hoofdstudie naar axiale spondyloartritis bereikte 58 % van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 64 % van de patiënten die om de vier weken 400 mg Cimzia kregen een afname van minimaal 20 %, tegenover 38 % van de patiënten die placebo kregen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cimzia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bacteriële infecties waaronder abcessen (etterbuilen), virusinfecties (waaronder herpes, papillomavirus en influenza), eosinofiele bloedziekten (aandoeningen die samenhangen met eosinofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen, waaronder lage gehalten aan neutrofielen en lymfocyten), misselijkheid, hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen (zoals gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel), hypertensie (hoge bloeddruk), hepatitis (leverontsteking) waaronder verhoogde concentraties leverenzymen, huiduitslag, koorts, pijn, asthenie (zwakte), pruritus (jeuk) en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cimzia.

Cimzia mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of aan patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cimzia.

drug.measures

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cimzia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cimzia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

De firma die Cimzia vervaardigt, zal artsen die dit geneesmiddel gaan voorschrijven ook een voorlichtingspakket verstrekken. Dit pakket bevat informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimzia verleend.

Het volledige EPAR voor Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter

Cimzia  
EMA/601515/2013 Blz. 3/4

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cimzia.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.

Cimzia  
EMA/601515/2013 Blz. 4/4

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.