Advertentie
Clopidogrel 1A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is
gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’langerdat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Klik hier voor meer informatie over ge erieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.
beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (75 mg). geregistreerd Clopidogrel 1A Pharma is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit b t kent dat Clopidogrel 1A Pharma
Clopidogrel 1A Pharma wordt voorgeschr v n aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problem v roorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders). Clopidogrel 1A Pharma kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
• patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt. De behandeling met niet Clopidogrel 1A Pharma kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval • worden gestart; patiënten die kortgele en een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt oor een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Clopidogrel 1A Pharma kan in de periode tussen zeven dagen en • zes maanden na de beroerte worden gestart; patiënt n die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in • de ad rs); patië t die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom’, bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om blo dklonters te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst. Clopidogrel 1A Pharma kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST- Geneesmiddel segmentstijging’ (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling. Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf’ (een type hartaanval) hebben doorgemaakt. Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Advertentie
De standaarddosis Clopidogrel 1A Pharma is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen. Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel 1A Pharma in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
De werkzame stof in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer. Dit
zich te binden aan zijn bloedplaatjesreceptor. Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes mind ‘plakkerig’, zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volg nde hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen. Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd,geregistreerddie samenklonteren (aggregeren). Clopidogrel roept dit proces een halt toe door de zogenoemde stof ‘ADP’ te verhin e en
Daar Clopidogrel 1A Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemidd l Plavix. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concent ati s van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Aangezien Clopidogrel 1A Pharma een generiek geneesmiddlangerl is n biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van h t middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoondnietis dat Clopidogrel 1A Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plav x. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in
het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft Geneesmiddelgeadviseerd een vergunning te ver e en voor het in de handel brengen van Clopidogrel 1A Pharma.
De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel 1A Pharma verleend aan Acino Pharma GmbH.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel 1A Pharma.
Deze sam nvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2009.
