Auteur: Acino


Lange informatie

Wat is het?

langer Wanneer wordt Clopidogrel Sandoz voorg schreven?

Clopidogrel Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is beschikbaar in
de vorm van witte, ronde tabletten (75 mg). geregistreerd
Clopidogrel Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit b t k nt dat Clopidogrel Sandoz

gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Klik hier voor meer informatie over ge erieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.

Clopidogrel Sandoz wordt voorgeschrev aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische
complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders). Clopidogrel
Sandoz kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
  niet
• patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt. De behandeling met
  Clopidogrel Sandoz kan in e periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
gestart;
patiënten die kortgele en een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt
  door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De
  behandeling et Clopidogrel Sandoz kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de
beroerte word n gestart;
patiënt n die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
  de ad rs).
H t midd l is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

GeneesmiddelHoe wordt Clopidogrel Sandoz gebruikt?

De standaarddosis Clopidogrel Sandoz is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet met voedsel ingenomen.

Inhoudsopgave
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer. Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen. Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed (bloedplaatjes) die samenklonteren (aggregeren). Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof (ADP) te beletten zich aan zijn

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

bloedplaatjesreceptor te binden. Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig’, zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.

Hoe is het onderzocht?

Omdat Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Aangezien Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als ie van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Sandoz van vergel jkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’s. H t Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidog l Sandoz.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning
  geregistreerd
voor het in de handel brengen van Clopidogrel Sandoz verl nd aan Acino Pharma GmbH.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Sandoz.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Agentschap. langer
Deze samenvatting is voor het laatst b jg w rkt in 07-2009.
Geneesmiddel niet

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK