Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.

Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. ‘Essentieel’ betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Dafiro HCT wordt ingenomen via de mond. De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends. De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voordien nam. De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn antihypertensieve geneesmiddelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.

Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker’. Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen genoemd) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen. Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking. Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt. Als gevolg hiervan ontspannen en verwijden de bloedvatwanden zich, waardoor de bloeddruk daalt.

Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist’. Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een diureticum. Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.

De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk. Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico’s, zoals een beroerte, af.

Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft het bedrijf studies overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.

Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in zijn sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) bij 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie. De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in de bloeddruk.

Dafiro HCT in zijn sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen. Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine en hydrochlorothiazide/amlodipine namen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.

Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT. Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan. Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel), hyponatriëmie (lage bloednatriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge bloedcalciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet. Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in zijn sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk. Bovendien voldeed Dafiro HCT in al zijn concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.

De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend aan Novartis Europharm Limited.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Dafiro HCT.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2009.