Advertentie

Auteur: Shire


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening)niet . Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

GeneesmiddelHoe wordt Dynepo gebruikt?

De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie. Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend. De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening. De dosering wordt bijgesteld al naargelang de respons.

Advertentie

Inhoudsopgave
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Hoe werkt het?

Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg. Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt. Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede. Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies. In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel). In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema’s van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken. De belangrijkste aanwijzing van de werkzaamheid in de klinische studies was de

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).

Advertentie

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten. De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.

Zijn er risico's verbonden?

Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk. In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.geregistreerdZie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Dynepo.

Anvullende Informatie

vergunning is op 18 maart 2007 verlengd.

De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002langereen in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. De

Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.

Deze samenvatting is voor het laatstnietbijgewerkt in 03-2007.

Geneesmiddel
©EMEA 2007 2/2

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK