ellaOne 30 mg tablet

ATC-Code
G03AD02
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Laboratoire HRA
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Urogenitalsystem und sexualhormone
Therapeutische groep Sexualhormone und modulatoren des genitalsystems
Farmacologische groep Hormonelle kontrazeptiva zur systemischen anwendung
Chemische groep Notfallkontrazeptiva
Stof Ulipristal

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Laboratoire HRA

Wat is het?

EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (30 mg).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie. Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen. EllaOne kan op elk moment van de menstruele cyclus worden gebruikt.

Hoe werkt het?

Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan

innestelen. Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.

De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor. Dat wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt. Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.

Hoe is het onderzocht?

EllaOne werd in een hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven, die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte. Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen. Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.

Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel). In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

EllaOne was werkzaam als noodvoorbehoedsmiddel, daar het aantal onbedoelde zwangerschappen bij gebruik van het middel afnam. Van de vrouwen die deelnamen aan de hoofdstudie tot en met het eind,

raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger. Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt. EllaOne voorkwam dus ongeveer drievijfde van de zwangerschappen.

De aanvullende studie waaraan vrouwen deelnamen die het middel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel namen, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne. In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ellaOne.

EllaOne mag niet worden gebruikt door vrouwen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ulipristalacetaat of een van de andere bestanddelen. Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zijn.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend aan Laboratoire HRA Pharma. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

TellaOne  
EMA/CHMP/474017/2010 Blz. 2/3

Klik hier voor het volledige EPAR voor ellaOne. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem

contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met ellaOne.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.

TellaOne  
EMA/CHMP/474017/2010 Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.