Auteur: Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.


Lange informatie

Wat is het?

Emend is een geneesmiddel dat de werkzame stof aprepitant bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Emend is een middel tegen misselijkheid en braken.

Emend 80, 125 en 165 mg capsules worden gebruikt in combinatie met andere medicijnen om misselijkheid en braken bij volwassenen als gevolg van chemotherapie (bij de behandeling van kanker gebruikte therapeutische middelen) te voorkomen. Emend is werkzaam bij chemotherapieën met cisplatine (waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden) en bij chemotherapieën waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine). Emend zorgt ervoor dat de chemotherapie beter door de patiënt verdragen wordt.

Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen. Dit wordt postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) genoemd.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering een capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling. Na de chemotherapie moet gedurende twee dagen een capsule van 80 mg per dag worden ingenomen. Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist’ (bv. ondansetron).

Van Emend 165 mg wordt slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie. Het wordt alleen op de eerste dag van de chemotherapie gegeven en gevolgd door een behandeling met een corticosteroïde en een 5HT3-antagonist.

Bij PONV is de gebruikelijke dosering een capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.

Emend-capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, al dan niet met een beetje voedsel.

Hoe werkt het?

Emend is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist. Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren. Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken. Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.

Hoe is het onderzocht?

Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 patiënten met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine. Alle drie onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van Emend, ingenomen in combinatie met dexamethason en ondansetron, met de werkzaamheid van de standaardcombinatie van dexamethason en ondansetron. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.

Emend 165 mg werd vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant. Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.

In geval van PONV werden twee onderzoeken verricht onder in totaal 1 727 patiënten, in de meeste gevallen vrouwen die een gynaecologische chirurgische ingreep ondergingen. Twee doses Emend (40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie. In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons’).

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Chemotherapie: toevoeging van Emend aan de standaardcombinatie bleek werkzamer te zijn dan enkel toediening van de standaardcombinatie. Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of

Emend

Blz. 2/3

braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523). De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren. In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).

Aangetoond werd dat Emend 165 mg bio-equivalent is aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.

PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron. Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten die Emend kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons (298 van de 541), vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerking van Emend in alle doseringen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is een verhoogde leverenzymspiegel. In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, duizeligheid, hik, constipatie, diarree, indigestie, oprispingen, gebrek aan eetlust en zwakte of vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.

Emend mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aprepitant of enig ander bestanddeel van het middel. Emend 80 mg en 125 mg mogen niet in combinatie met de volgende geneesmiddelen worden ingenomen:

  • pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen);
  • terfenadine, astemizol (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar);cisapride (gebruikt ter verlichting van bepaalde maagklachten).

Voorzichtigheid moet in acht worden genomen wanneer Emend samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Orale contraceptiva werken wellicht minder goed bij patiënten die Emend innemen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emend groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Emend:

De Europese Commissie heeft op 11 november 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emend verleend.

Het volledige EPAR voor Emend is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.

Emend

Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK