Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte

ATC-Code
N07XX07
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Biogen Idec
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Nervensystem
Therapeutische groep Andere mittel für das nervensystem
Farmacologische groep Andere mittel für das nervensystem
Chemische groep Andere mittel für das nervensystem
Stof Fampridin

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Biogen Idec

Wat is het?

Fampyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fampridine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (10 mg).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fampyra wordt gebruikt voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben.

MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Fampyra moet worden voorgeschreven door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. De aanbevolen dosis is één tablet via de mond, tweemaal daags, met een tussentijd van 12 uur. De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom An agency of the European Union
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416  
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu  

Patiënten moeten na twee weken worden beoordeeld en de behandeling moet worden gestaakt bij degenen die geen vooruitgang vertonen. De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt is verslechterd of als de patiënt geen verbetering meldt.

Hoe werkt het?

Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, worden elektrische prikkels door de zenuwen naar de spieren doorgegeven. Bij MS is het doorgeven van elektrische prikkels verstoord doordat de beschermende schede rond de zenuwen wordt beschadigd. Dit kan leiden tot spierzwakte, stijfheid van de spieren en moeite met lopen.

De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker. Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten. Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.

Hoe is het onderzocht?

De werking van Fampyra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. De firma gebruikte ook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.

Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd, waarin Fampyra werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 540 patiënten met multipele sclerose. De patiënten werden negen tot veertien weken lang behandeld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbeteringen in de loopsnelheid over een pad van 25 voet (ongeveer 7,5 meter). Als de loopsnelheid van de patiënt in minstens drie van de vier keer hoger was dan hun hoogste snelheid tot dan toe, werd de patiënt geacht op de behandeling te hebben gereageerd.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Fampyra bleek werkzaam in het verbeteren van de loopsnelheden. In een van de onderzoeken reageerde ongeveer 35% van de patiënten die Fampyra kregen op de behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo kregen. Uit het tweede onderzoek kwamen vergelijkbare resultaten: 43% van de patiënten in de Fampyragroep reageerde op de behandeling, vergeleken met 9% van degenen in de placebogroep.

Zijn er risico's verbonden?

De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte). De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.

Fampyra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fampridine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.

Fampyra

Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP was van oordeel dat Fampyra waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt. Het Comité merkte op dat er momenteel geen ander goedgekeurd geneesmiddel is voor de behandeling van de symptomen van MS en dat de ernstige bijwerkingen van Fampyra zeldzaam zijn. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.

Aan Fampyra is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend. Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de langetermijneffecten van het middel op andere aspecten van het loopvermogen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig deze samenvatting aanpassen.

De fabrikant van Fampyra zal een langetermijnonderzoek uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van Fampyra. Het onderzoek zal zijn gericht op de effecten van Fampyra op andere aspecten van het loopvermogen dan de loopsnelheid. Ook zal worden gekeken naar manieren om sneller vast te stellen welke patiënten op Fampyra reageren, zodat de verdere behandeling daarop kan worden afgestemd.

Overige informatie over Fampyra

De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.

Het volledige EPAR voor Fampyra staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.

Fampyra

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.