Auteur: Ferring


Lange informatie

Wat is het?

Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie. Het bevat de werkzame stof degarelix.

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
drugs.spc.measures
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker. Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert. ‘Gevorderd’ betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen. Firmagon kan worden gebruikt wanneer de kanker ‘hormoonafhankelijk’ is. Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties van het hormoon testosteron verlagen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd. De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd. Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten. PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.

Hoe werkt het?

Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien. De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'. Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert. GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt. Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kankercellen wordt vertraagd. Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties. Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend. Soortgelijke resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand kregen toegediend.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.

Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline. Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker. Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt. Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.

Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.

drugs.spc.measures

De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven. Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend. De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Firmagon.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK