Advertentie

Auteur: Sanofi


Lange informatie

Wat is het?

Gardasil is een vaccin. Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier types humaan papillomavirus (types 6, 11, 16 en 18). Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.

Advertentie

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gardasil wordt toegediend aan patiënten van negen jaar en ouder ter bescherming tegen:

  • prekankerletsels (abnormale celgroei) in de schaamstreek (cervix, vulva of vagina) en cervixkanker die veroorzaakt worden door besmetting met bepaalde kankerverwekkende types van het humaan papillomavirus (HPV);
  • externe genitale wratten die veroorzaakt worden door specifieke HPV-types.

Gardasil wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gardasil wordt toegediend aan personen van negen jaar en ouder, in drie doses, met een interval van twee maanden tussen de eerste en de tweede dosis en van vier maanden tussen de tweede en de derde. Als een ander vaccinatieschema noodzakelijk is, dient de tweede dosis ten minste één maand

na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis. Alle doses dienen binnen een periode van één jaar te worden gegeven. Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Gardasil krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Gardasil afmaken. Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.

Advertentie

Hoe werkt het?

Papillomavirussen zijn virussen die wratten en een abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan honderd types papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker. HPV-types 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de cervicale kankers en HPV- types 6 en 11 veroorzaken ongeveer 90% van de genitale wratten.

Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel’, gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten’. Gardasil bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt. De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes’ (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen). Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken.

Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt. Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.

Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans’ (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.

Hoe is het onderzocht?

De werking van Gardasil werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar. Gardasil werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling). In de onderzoeken werd onderzocht hoeveel vrouwen genitale letsels of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie. De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.

In aanvullende onderzoeken werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie te voorkomen met HPV-types 6, 11, 16 en 18 en genitale letsels veroorzaakt door deze HPV-types bij bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV- types bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Gardasil was doeltreffend tegen prekankerletsels aan de cervix, vulva of vagina, cervicale kanker en wratten gerelateerd aan HPV-types 6, 11, 16 en 18.

Uit de resultaten van de vier onderzoeken samen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Gardasil waren gevaccineerd en die voordien nooit met HPV-types 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een prekankerletsel aan de cervix ontwikkelde dat misschien kan worden toegeschreven aan HPV- type 16 of 18. Van de meer dan 8 000 vrouwen die een placebovaccin kregen toegediend, ontwikkelden daarentegen 85 vrouwen letsels die te wijten waren aan deze twee HPV-types. Een soortgelijk effect van

Gardasil werd waargenomen wanneer werd gekeken naar letsels aan de cervix die te wijten zijn aan de andere twee HPV-types (types 6 en 11).

Gardasil  
EMA/429427/2010 Blz. 2/3

Wat betreft uitwendige genitale letsels door HPV-types 6, 11, 16 of 18 (met inbegrip van wratten en prekankerletsels aan de vulva of de vagina) werd gekeken naar de gezamenlijke resultaten van drie van de onderzoeken. Twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Gardasil-groep ontwikkelden genitale wratten, en er waren geen gevallen van prekankerletsels aan de vulva of de vagina. In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen in totaal 189 gevallen van uitwendige genitale letsels.

Uit de onderzoeken bleek tevens dat Gardasil enige bescherming bood tegen letsels in de cervix die verband houden met andere kankerverwekkende types HPV, met inbegrip van type 31.

De aanvullende onderzoeken bevestigden het vermogen van Gardasil om te beschermen tegen letsels en HPV-infecties bij vrouwen in de leeftijd tussen 24 tot 45 jaar. De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.

Gardasil mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Gardasil, mogen de andere doses van het vaccin niet worden toegediend. De vaccinatie moet worden uitgesteld bij zieke patiënten met hoge koorts.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Gardasil. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Gardasil.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.

Gardasil  
EMA/429427/2010 Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK