Auteur: Baxter


Lange informatie

Wat is het?

Advate is een poeder met een oplosmiddel dat wordt gemengd tot een oplossing voor injectie. Advate bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Advate wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor VIII). Advate is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Advate moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Het middel moet worden toegediend in een omgeving waar in geval van een ernstige allergische (anafylactische) reactie reanimatieapparatuur binnen handbereik is.

Advate wordt in een ader geïnjecteerd met een snelheid van maximaal 10 ml per minuut. De dosering en frequentie is afhankelijk van de indicatie (behandeling of preventie van bloedingen). De dosering hangt ook af van de conditie van de patiënt, de mate en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle gegevens over de berekening van de dosering.

Hoe werkt het?

Octocog alfa, de werkzame stof in Advate, helpt het bloed stollen. Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. Advate wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.

De humane stollingsfactor VIII wordt niet onttrokken aan menselijk bloed, maar vervaardigd volgens de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor deze cel de humane stollingsfactor VIII kan produceren.

Hoe is het onderzocht?

Advate lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Recombinate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen of dieren afkomstige eiwitten bevat. Daarom werd Advate in een groot onderzoek onder 111 hemofilie A-patiënten vergeleken met Recombinate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.

In het onderzoek werd gekeken naar het aantal bloedingen en werd de werkzaamheid van Advate bij het stoppen van bloedingen aangegeven op een schaal van ‘niet werkzaam’ tot ‘uitstekend’ bij 107 patiënten die allen Advate kregen.

In drie aanvullende studies werd gekeken naar het gebruik van het geneesmiddel als preventiemiddel van bloedingen en bij chirurgische ingrepen bij patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie A; een van deze studies betrof 53 kinderen jonger dan zes jaar.

Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen. Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam produceert tegen factor VIII en die de werking van het geneesmiddel teniet kunnen doen waardoor de controle op bloedingen verloren gaat. Advate in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Advate bij het voorkomen van bloedingen in 86% van de 510 nieuwe bloedingsepisodes als ‘uitstekend’ of ‘goed’ beoordeeld. Bovendien was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.

In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van Advate bevestigd, ook bij kinderen jonger dan zes jaar.

De gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met antilichamen werden ontoereikend geacht om het middel voor deze specifieke behandeling te kunnen goedkeuren.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Advate (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn de ontwikkeling van antilichamen tegen factor VIII, duizeligheid, hoofdpijn en koorts. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Advate.

Advate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.

Advate  
EMA/284118/2012 Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advate groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advate verleend.

Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Advate.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.

Advate  
EMA/284118/2012 Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK