Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit

ATC-Code
L03AA02
Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit

Apotex

Stof(fen)
Filgrastim
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Immunostimulantia

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Apotex

Wat is het?

Grastofil is een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat. Grastofil wordt gebruikt voor het stimuleren van de aanmaak van witte bloedcellen in de volgende gevallen:

  • voor het verkorten van de duur van neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een soort witte bloedcel) en het verminderen van het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) krijgen die cytotoxisch (celdodend) is.
  • voor het verkorten van de duur van neutropenie bij volwassen patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige patiënten met leukemie) als zij een verhoogd risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
  • voor het helpen vrijmaken van cellen uit het beenmerg bij volwassenen die bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
  • voor het verhogen van de concentraties van neutrofielen en het verminderen van het risico op infecties bij volwassen patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige herhaalde infecties;
  • voor het behandelen van aanhoudende neutropenie bij volwassen patiënten met gevorderde humaan-immunodeficiëntievirusinfectie (hiv-infectie) om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet gepast zijn.

Grastofil is a ‘biosimilar’. Dit betekent dat Grastofil lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiemiddel’) dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat Grastofil en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiemiddel voor Grastofil is Neupogen. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.

Hoe gebruikt u dit middel?

Grastofil is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling). Het middel wordt toegediend door injectie onder de huid of infusie in een ader. Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.

De toedieningswijze van Grastofil, en de dosis en behandelingsduur ervan hangen af van de reden dat het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, komt sterk overeen met het menselijke eiwit granulocyt- koloniestimulerende factor (G-CSF). Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF, namelijk door het beenmerg te stimuleren tot de aanmaak van meer witte bloedcellen. Het filgrastim in Grastofil wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA- technologie’ en wel door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen aanmaken.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Grastofil werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die werden behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat deze neutropenie veroorzaakt. De patiënten kregen de chemotherapie toegediend op dag 1 van een cyclus van drie weken. Vervolgens kregen ze de volgende dag en dagelijks gedurende ten hoogste 14 dagen één dosis Grastofil. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie. Ernstige neutropenie duurde gemiddeld

1,4 dagen, tegen 1,6 dagen en 1,8 dagen gerapporteerd in onderzoeken met filgrastim uit de literatuur. Bovendien is uit onderzoek gebleken dat Grastofil vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam geeft als het referentiemiddel Neupogen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerking van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Er kunnen andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Grastofil.

Grastofil   EMA/471993/2013 Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU, is aangetoond dat Grastofil kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen heeft die vergelijkbaar zijn met die van Neupogen. Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Neupogen, het voordeel van het middel groter is dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd om Grastofil goed te keuren voor gebruik in de EU.

drug.measures

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Grastofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Grastofil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast zal de firma die Grastofil in de handel brengt onderzoeken uitvoeren om de veiligheid van Grastofil op lange termijn te bevestigen.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Grastofil verleend.

Het volledige EPAR voor Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Grastofil.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.

Grastofil   EMA/471993/2013 Blz. 3/3

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.