Auteur: Sanofi


Lange informatie

Wat is het?

HBVaxPro is een vaccin, dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) in injectieflacons en voorgevulde spuiten. Als werkzame stof bevat het delen van het hepatitis B-virus. HBVaxPro is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

HBVaxPro wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te vaccineren tegen hepatitis B.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten. De aanbevolen dosis voor kinderen tot 15 jaar is 0,5 ml van de geringere sterkte (10 microgram/ml) per injectie. Volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar krijgen per injectie 1 ml van de geringere sterkte toegediend. De hogere sterkte (40 microgram/ml) wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.

HBVaxPro wordt doorgaans toegediend als injectie in de bovenbeenspier bij baby’s en peuters en in de schouderspier bij kinderen, jongeren en volwassenen.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom  
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimle +44 (0)20 7418 8416  
E-mail info@ema.europa.eu Webste www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de kracht van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus. Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.

Hoe werkt het?

HBVaxPro is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen ziekten te verdedigen. HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de oppervlakteantigenen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan. Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld. Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.

De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt. De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'. Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.

HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het conserveermiddel thiomersal.

Hoe is het onderzocht?

Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd. De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de bescherming met behulp van de vaccins die wel thiomersal bevatten. Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, erytheem (roodheid) en verharding. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.

HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat. Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met

HBVaxPro  
EMA/122586/2011 Blz. 2/3

het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC. De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.

Zie voor het volledige EPAR voor HBVaxPro de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van

het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.

HBVaxPro  
EMA/122586/2011 Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK