Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
C09CA04
Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten

Krka

Stof(fen)
Irbesartan
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Krka

Wat is het?

Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat. Het is beschikbaar in de vorm van witte, ovaalvormige tabletten (75, 150 en 300 mg).

Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ifirmasta wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘Essentieel’ betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is. Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet- insulineafhankelijke diabetes). Ifirmasta wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

1 Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Ifirmasta moet via de mond worden ingenomen, al dan niet met voedsel. De normale aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide. Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden voorgeschreven.

Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes, wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen. De behandeling wordt gestart met 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist’. Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden. Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.

Hoe is het onderzocht?

Daar Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel. Daarom was het CHMP van

mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend aan Krka, d.d., Novo mesto. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Ifirmasta. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ifirmasta.

IfirmastaF  
EMA/410621/2010 Blz. 2/3

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.

IfirmastaF  
EMA/410621/2010 Blz. 3/3

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.