Auteur: Sanofi


Lange informatie

Wat is het?

Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit. Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood). Intanza bevat drie verschillende stammen (typen) van het griepvirus (A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-afgeleide stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam en B/Massachusetts/02/2012).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties. Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen. Volwassenen tot 59 jaar krijgen de lagere sterkte toegediend

(9 microgram van iedere virusstam). Mensen van 60 jaar en ouder ontvangen de hogere sterkte (15 microgram van iedere virusstam).

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale’ injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem. De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.

Hoe werkt het?

Intanza is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan. Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld. De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.

Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen. Deze virusstammen moeten in Intanza worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt. Intanza bevat momenteel delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het seizoen 2013/2014 griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU). De virusstammen in Intanza zullen weer moeten worden vervangen voordat het vaccin in hierop volgende seizoenen kan worden gebruikt.

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van Intanza werd eerst beoordeeld in vijf hoofdonderzoeken onder bijna 9 000 proefpersonen. In twee van de onderzoeken werd gekeken naar personen onder de zestig jaar, die werden ingeënt met het vaccin in de sterkte van 9 microgram. In de andere drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.

Bij alle onderzoeken werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend. In één onderzoek onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken). In de onderzoeken werd gekeken naar het vermogen van de vaccins om de productie van antistoffen (immunogeniteit) te activeren door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.

De immunogeniteit en veiligheid van de huidige samenstelling van het vaccin is bevestigd bij 130 volwassenen, van wie er 65 zestig jaar of ouder waren.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In de vijf oorspronkelijke onderzoeken zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor ongeveer dezelfde hoeveelheid antistoffen ter bescherming tegen de drie griepstammen. Bij volwassenen jonger dan zestig jaar bood de sterkte van 9 microgram een even goede bescherming als het intramusculaire vaccin. Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.

De huidige samenstelling van Intanza voor het seizoen 2013/2014 activeerde een soortgelijke respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als tegen de stammen van de hoofdonderzoeken.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de

Intanza

Blz. 2/3

huid, pijn en jeuken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intanza.

Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei (ovalbumine, kuikeneiwitten), neomycine, formaldehyde of octoxinol 9. Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas krijgen wanneer zij zijn hersteld.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Intanza.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Intanza verleend.

Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intanza.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.

Intanza

Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK