INVEGA 3 mg, tabletten met verlengde afgifte

ATC-Code
N05AX13
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Janssen-Cilag
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Nervensystem
Therapeutische groep Psycholeptika
Farmacologische groep Antipsychotika
Chemische groep Andere antipsychotika
Stof Paliperidon

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Janssen-Cilag

Wat is het?

Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (oranje-bruin: 1,5 mg; wit: 3 mg; beige: 6 mg; roze: 9 mg; geel: 12 mg). ‘Verlengde afgifte’ wil zeggen dat paliperidon langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Invega wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).

Invega wordt ook gebruikt voor de behandeling van schizoaffectieve stoornissen. Bij deze aandoening heeft de patiënt episodes van verhoogde en verlaagde stemming naast verschijnselen van schizofrenie. Invega is niet werkzaam ter behandeling van de depressieve symptomen van een schizoaffectieve stoornis.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen aanvangsdosis van Invega is 6 mg eenmaal daags, ‘s morgens in te nemen. De tablet moet in zijn geheel met vloeistof worden doorgeslikt. Invega moet steeds ofwel met ofwel zonder

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom  
Telephone +44 (0)20 718 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416  
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

voedsel worden ingenomen; patiënten mogen het middel niet de ene dag met en de volgende dag zonder voedsel innemen. Na beoordeling van de verschijnselen kan de dosis Invega worden aangepast tot 3 à 12 mg eenmaal daags bij patiënten met schizofrenie en 6 à 12 mg eenmaal daags bij patiënten met een schizoaffectieve stoornis. Patiënten met lichte of matige nierproblemen, waaronder sommige oudere patiënten, moeten met een lagere dosis Invega beginnen. Het middel wordt echter niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen. Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Invega en de aanpassing van de doses de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum. Het staat bekend als ‘atypisch’ omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt. Het hecht in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen. Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie. Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.

Hoe is het onderzocht?

Invega is onderzocht in drie belangrijke kortlopende onderzoeken waaraan 1 692 volwassenen met schizofrenie deelnamen. In alle drie onderzoeken werden doses van Invega tussen 3 en 15 mg per dag vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met olanzapine (een ander antipsychoticum). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de verschijnselen bij de patiënten na zes weken op een standaardbeoordelingsschaal voor schizofrenie. In een aanvullend onderzoek onder patiënten met schizofrenie werden bij 207 patiënten die eerst gedurende een periode van 14 weken waren behandeld, de langetermijneffecten van Invega bestudeerd wat betreft het voorkómen van nieuwe verschijnselen tot maximaal 35 weken.

Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met schizoaffectieve stoornissen. In totaal 614 patiënten kregen ofwel Invega ofwel een placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was dezelfde als in de hoofdonderzoeken naar schizofrenie: de verandering van de verschijnselen bij de patiënten na zes weken op een standaardbeoordelingsschaal.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Invega was werkzamer dan de placebo en even werkzaam als olanzapine wat betreft terugdringing van de verschijnselen van schizofrenie. In het eerste kortlopende onderzoek vertoonden patiënten die een placebo gebruikten een gemiddelde daling van hun symptoomscore met 4,1 punten, tegenover een gemiddelde daling met 17,9 tot 23,3 punten bij de patiënten die Invega gebruikten en 19,9 punten bij gebruik van olanzapine. Soortgelijke resultaten werden waargenomen in de twee anderen kortlopende onderzoeken. In alle drie onderzoeken waren hogere doses Invega werkzamer dan lagere doses wat betreft vermindering van de verschijnselen.

In het langlopende onderzoek was Invega ook werkzamer dan de placebo ten aanzien van het voorkómen van het optreden van nieuwe verschijnselen van schizofrenie.

Invega

Blz. 2/3

In de onderzoeken onder patiënten met schizoaffectieve stoornissen was Invega werkzamer dan de placebo. In het eerste onderzoek vertoonden patiënten die Invega gebruikten een daling van hun symptoomscore met 27,4 tot 30,6 punten, tegenover een daling met 21,7 punten bij de patiënten die een placebo gekregen. In het tweede onderzoek daalde de symptoomscore met 20,0 punten in de Invega-groep en met 10,8 in de placebogroep.

Zijn er risico's verbonden?

De meest gerapporteerde bijwerkingen in onderzoeken met Invega zijn hoofdpijn, slapeloosheid, slaperigheid, parkinsonisme (neurologische klachten zoals tremor (beven) en verminderde spiercontrole), acathisie (rusteloosheid), tachycardie (versnelde hartslag), dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen), tremor, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), angstgevoelens, duizeligheid, gewichtstoename, misselijkheid, agitatie (onrust), constipatie, braken, vermoeidheid, depressie, dyspepsie (brandend maagzuur), diarree, droge mond, tandpijn, spier- en botpijn, asthenie (zwakte), hoge bloeddruk, rugpijn en QT-verlenging op het elektrocardiogram (een verandering van de elektrische activiteit van het hart). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invega.

Invega mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor risperidon.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invega groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Het CHMP merkte op dat, hoewel Invega voordelen oplevert voor patiënten met een schizoaffectieve stoornis, niet aangetoond werd dat het middel werkzaam is ter behandeling van depressieve episodes bij deze patiënten.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invega verleend.

Het volledige EPAR voor Invega is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invega.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.

Invega

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.