Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
C09CA04
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten

Teva

Stof(fen)
Irbesartan
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Teva

Wat is het?

Irbesartan Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (75, 150 en 300 mg).

Irbesartan Teva is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Irbesartan Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Aprovel. Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Irbesartan Teva wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘Essentieel’ betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is. Irbesartan Teva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes). Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Irbesartan Teva moet oraal worden ingenomen, al dan niet met voedsel. De normale aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide. Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden voorgeschreven.

Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Teva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen. De behandeling wordt gestart met 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Irbesartan Teva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist’. Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon,

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

waardoor de bloedvaten kunnen verwijden. Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico, zoals een beroerte, af.

Hoe is het onderzocht?

Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Aprovel. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Aprovel. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 30 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva verleend aan Teva Pharma B.V.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Teva.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2009.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.