JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Jevtana is een geneesmiddel dat de werkzame stof cabazitaxel bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat en een oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Jevtana wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker. Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert. Jevtana wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) en niet meer reageert op hormoonbehandeling (hormoonrefractair). Het wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Jevtana mag alleen worden gebruikt in afdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (middelen tegen kanker), en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.

Jevtana wordt eens in de drie weken toegediend als een één uur durende infusie, met een dosis van 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt). Het wordt toegediend in combinatie met prednison of prednisolon, die gedurende de behandeling dagelijks worden ingenomen. De dosis Jevtana moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt. De behandeling moet worden beëindigd als de bijwerkingen bij een verlaagde dosis van 20 mg/m2 aanhouden.

Voorafgaand aan infusies met Jevtana moet de patiënt eerst antiallergische middelen krijgen toegediend ter verlaging van het risico op allergische reacties, evenals anti-emetica tegen het braken.

De werkzame stof in Jevtana, cabazitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd. Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen. Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af. Jevtana beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.

De werking van Jevtana werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Jevtana werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 755 mannen met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker die eerder met docetaxel waren behandeld. De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron. Beide middelen werden in combinatie met dagelijks prednison of prednisolon toegediend. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overleving (de gemiddelde tijd dat de patiënten leefden).

In het hoofdonderzoek gaf Jevtana een langere totale overleving dan het vergelijkingsmiddel mitoxantron. De gemiddelde totale overleving voor met Jevtana behandelde patiënten was 15,1 maanden, tegenover 12,7 maanden voor patiënten die mitoxantron kregen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jevtana.

Jevtana mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cabazitaxel, voor andere taxanen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen lager dan 1 500/mm3, bij patiënten met afwijkende levertestresultaten die duiden op leverproblemen, of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat het vermogen van Jevtana om de totale overleving bij hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker te verlengen, klinisch relevant was. Het CHMP

heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jevtana groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Jevtana

De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana.

Het volledige EPAR voor Jevtana staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Jevtana.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.