Auteur: AbbVie


Lange informatie

Wat is het?

Kaletra is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, lopinavir en ritonavir. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir), als een drank (80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir per milliliter) en in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kaletra wordt in combinatie met andere middelen tegen hiv voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Kaletra moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.

Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering Kaletra drie capsules of twee 200/50 mg-tabletten tweemaal per dag. Deze dosering in de vorm van tabletten is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar) op voorwaarde dat zij meer dan 40 kg wegen en een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht

van het kind). De dosering voor kleinere kinderen hangt af van de lichaamsoppervlakte van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.

Indien nodig kunnen volwassenen (patiënten van 18 jaar en ouder) de volledige dosis van vier tabletten nemen als één dagelijkse dosis, wanneer ze besmet zijn met hiv die naar alle waarschijnlijkheid reageert op de meeste geneesmiddelen van dezelfde klasse als Kaletra (proteaseremmers). Wanneer de arts overweegt de dosis van eenmaal daags voor te schrijven, mag hij niet uit het oog verliezen dat deze dosis wel eens niet zo effectief zou kunnen zijn als de tweemaal dagelijkse dosis om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook het risico op diarree kan toenemen.

De drank is bedoeld voor patiënten die de tabletten of capsules niet kunnen innemen, en wordt eveneens aanbevolen voor gebruik bij kinderen (tot twaalf jaar) omdat het de mogelijkheid biedt nauwkeuriger te doseren. De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen. De Kaletra-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt het?

Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir. Beide stoffen zijn proteaseremmers: ze blokkeren protease, een enzym dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv. Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt. Bij Kaletra zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster’ die de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken, afremt. Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen. Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en aan aids gerelateerde ziekten vertragen.

Hoe is het onderzocht?

Er zijn twee belangrijke studies naar Kaletra uitgevoerd onder volwassenen en één onder kinderen. In de eerste studie, die betrekking had op 653 nog niet eerder voor hiv behandelde volwassenen, werden Kaletra-capsules vergeleken met nelfinavir (een ander antiviraal middel). Bij de tweede studie waren 118 volwassenen betrokken die in het verleden een andere proteaseremmer hadden gebruikt, en werden Kaletra-capsules vergeleken met een voor iedere patiënt afzonderlijk door de studieonderzoeker gekozen proteaseremmer. De derde studie betrof 100 kinderen, die één of twee doses Kaletra in drankvorm kregen. In de drie studies werden Kaletra en de referentiegeneesmiddelen

in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen toegediend. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na de behandeling geen meetbare concentratie hiv-1 (minder dan 400 kopieën/ml) in het bloed werd aangetroffen.

Er zijn extra studies uitgevoerd om de concentratie van de werkzame stoffen in het bloed door inname van de tabletten resp. capsules te vergelijken, en om de eenmaal daagse resp. tweemaal daagse toediening van Kaletra bij volwassenen te vergelijken.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In de drie hoofdstudies nam de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) af door het gebruik van Kaletra. In de studie onder niet eerder voor hiv behandelde volwassenen was de virale last bij 79% van de patiënten (259 van de 326) die Kaletra gebruikten, na 24 weken minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 71% van de patiënten (233 van de 327) die nelfinavir innamen. In de

Kaletra  
EMA/33611/2011 Blz. 2/3

studie onder volwassenen die al eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, was de virale last bij 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59), na 16 weken minder dan 400 kopieën/ml, tegenover 54% van de patiënten die de referentiegeneesmiddelen hadden gebruikt (32 van de 59). Vergelijkbare resultaten werden waargenomen met beide doseringen Kaletra in de studie onder kinderen, met ongeveer 70% bij wie de virale last na 12 weken lager was dan 400 kopieën/ml; er waren echter te weinig kinderen onder twee jaar om het gebruik van Kaletra in deze leeftijdsgroep te onderbouwen.

Uit de extra studies bleek dat de tabletten leidden tot enigszins hogere concentraties van de werkzame stoffen in het bloed dan de capsules. Tevens bleken de eenmaal en tweemaal daagse doseringen Kaletra-tabletten op vergelijkbare wijze werkzaam bij volwassenen gedurende één à twee jaar, maar de studies gaven aanleiding tot de veronderstelling dat de dosering eenmaal daags minder werkzaam zou kunnen zijn dan de dosering tweemaal daags voor het laag houden van de hiv-concentratie op de lange termijn.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree. Bij

kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.

Kaletra mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor lopinavir, ritonavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Kaletra de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kaletra.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.

Kaletra  
EMA/33611/2011 Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK