Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
N03AX14
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent UCB
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Nervensystem
Therapeutische groep Antiepileptika
Farmacologische groep Antiepileptika
Chemische groep Andere antiepileptika
Stof Levetiracetam

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

UCB

Wat is het?

Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens. Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.

Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:

  • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
  • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;

  • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags. Deze dosis wordt na twee weken verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.

Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags. Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 30 mg/kg tweemaal daags. De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen. Bij baby’s tussen één en zes maanden oud wordt de drank toegediend en is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.

Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.

Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt. De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water. Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt. De infusie mag slechts tijdelijk worden toegepast.

Hoe werkt het?

Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen. Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.

Hoe is het onderzocht?

Keppra als monotherapie is onderzocht bij 579 patiënten van 16 jaar of ouder met partieel beginnende aanvallen. Zij kregen gedurende maximaal twee jaar ofwel Keppra ofwel carbamazepine (een ander middel tegen epilepsie). In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.

Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:

  • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder. In deze studies werd Keppra in doses van 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12 tot 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling). Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen
Keppra  
EMA/437457/2013 Blz. 2/4

epilepsie. Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.

  • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.
  • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder. De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.

In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen vóór en tijdens de behandeling.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden. In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.

Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:

  • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie. Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%. Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan de placebo.
  • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
  • In het geval van tonisch-klonische aanvallen nam het aantal aanvallen met gemiddeld 28% af bij de placebopatiënten, tegenover 57% bij degenen die Keppra kregen. Er waren echter te weinig patiënten onder twaalf jaar in de studies opgenomen om de werkzaamheid van Keppra voor dit soort aanvallen in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.

Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.

Keppra  
EMA/437457/2013 Blz. 3/4

Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.

Keppra  
EMA/437457/2013 Blz. 4/4

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.