Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
N03AX14
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten

ratiopharm

Stof
Verdovend Psychotrope
Nee Nee
Farmacologische groep Anti-epileptica

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

ratiopharm

Wat is het?

Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als drank (orale oplossing, 100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Levetiracetam ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra. Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam ratiopharm kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie. Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens. Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom An agency of the European Union
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416  
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu  

Levetiracetam ratiopharm kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:

  • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van één maand en ouder;
  • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
  • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Wanneer uitsluitend Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags. Deze dosis wordt na twee weken verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.

Wanneer Levetiracetam ratiopharm aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags. Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 30 mg/kg tweemaal daags. De orale oplossing wordt aanbevolen bij aanvang van de behandeling bij kinderen die jonger zijn dan zes jaar en minder dan 25 kg wegen. Bij baby’s tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de orale oplossing worden gebruikt. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.

Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.

Levetiracetam ratiopharm tabletten worden met vloeistof doorgeslikt. De orale oplossing kan voor inname worden gemengd met een glas water.

Hoe werkt het?

Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam ratiopharm, is een geneesmiddel tegen epilepsie. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen. Hierdoor kan Levetiracetam ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.

Hoe is het onderzocht?

Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Levetiracetam ratiopharm

Blz. 2/3

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra. Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’s. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm.

Overige informatie over Levetiracetam ratiopharm

De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm verleend.

Het volledige EPAR voor Levetiracetam ratiopharm staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.

Levetiracetam ratiopharm

Blz. 3/3

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.