Auteur: Boehringer Ingelheim


Lange informatie

Wat is het?

Metalyse bestaat uit een injectieflacon met wit poeder en een voorgevulde spuit met een oplosmiddel voor het maken van een oplossing voor injectie. Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Metalyse wordt gebruikt om bloedstolsels op te lossen, die zich in de bloedvaten van het hart gevormd hebben bij patiënten, bij wie een verdenking bestaat van een acuut myocardinfarct (hartaanval). Metalyse wordt binnen 6 uur na de eerste symptomen van een hartaanval gebruikt.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling.

De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden aangevangen.

Metalyse wordt toegediend als een enkele intraveneuze injectie (in een ader) gedurende ongeveer 10 seconden. De doses worden aangepast overeenkomstig het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter). Het wordt samen met andere geneesmiddelen (aspirine, heparine) gegeven, die de vorming van bloedstolsels voorkomen.

Hoe werkt het?

Metalyse is een trombolyticum (ook bekend als fibrinolyticum, aangezien het bloedstolsels oplost, die uit een stof bestaan die fibrine heet). De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde vorm van het natuurlijke enzym, humaan plasminogeenactivator. Het wordt gemaakt volgens de zogeheten ‘recombinant-technologie’-methode: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren. Tenecteplase is een plasminogeenactivator, wat betekent dat het de omzetting van een stof (plasminogeen) in plasmine op gang brengt. Plasmine breekt stolsels af. Bij een myocardinfarct hebben zich stolsels gevormd in de slagaders naar het hart. Metalyse lost de bloedstolsels op en draagt bij tot het herstel van de normale bloedstroom naar het hart.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van Metalyse is onderzocht in een grote studie (ASSENT II) bij ongeveer 17 000 patiënten. Metalyse als injectie werd vergeleken met alteplase (een door middel van recombinant- DNA-technologie gemaakte exacte kopie van de menselijke weefsel-plasminogeenactivator) als infusie (druppelinfusie in een ader). In het onderzoek werden het sterftecijfer 30 dagen na behandeling en het percentage bloedingen onderzocht.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Metalyse was even werkzaam als alteplase met betrekking tot het reduceren van het aantal sterfgevallen na 30 dagen – beide behandelingen reduceerden het sterftecijfer tot ongeveer 6,2%. Metalyse veroorzaakte aanzienlijk minder niet-intracraniale bloedingen (niet in de hersenen) dan alteplase, wat betekent dat er minder bloedtransfusies nodig waren.

Zijn er risico's verbonden?

De belangrijkste bijwerking van Metalyse zijn bloedingen, in het algemeen op de injectieplaats. Het kan ook leiden tot lage bloeddruk, onregelmatige hartslag en pijn op de borst. Deze bijwerkingen worden waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Bij minder dan 1 op de 100 patiënten kan een hersenbloeding optreden (cerebrale bloeding) hetgeen tot de dood of blijvende invaliditeit kan leiden. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.

Metalyse mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tenecteplase of één van de andere bestanddelen, of aan patiënten die recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's voor patiënten die een trombolytische behandeling nodig hebben vanwege een verdacht myocardinfarct. Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Metalyse.

Anvullende Informatie

Op 23 februari 2001 verleende de Europese Commissie de firma Boehringer Ingelheim International GmbH een in vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse die in de hele Europese Unie geldig is. De vergunning werd verlengd op 23 februari 2006.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Metalyse.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK