Auteur: Amgen


Lange informatie

Wat is het?

Mimpara is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat. Het is beschikbaar in de vorm van lichtgroene, ovale tabletten (30, 60 en 90 mg).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Mimpara wordt op de volgende manieren gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:

  • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met ernstig nierfalen die dialyse nodig hebben om afvalstoffen uit het bloed te verwijderen. Hyperparathyroïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek teveel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot bot- en gewrichtspijn en misvormingen aan armen en benen. ‘Secundair’ betekent dat het veroorzaakt wordt door een andere aandoening. Mimpara kan gebruikt worden als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen;
  • om hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) te verminderen bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyroïdie bij wie de bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of wanneer de arts van mening is dat verwijdering van de bijschildklieren niet geschikt is. ‘Primair’ betekent dat de hyperparathyroïdie

niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening. Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Bij secundaire hyperparathyroïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags. De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags. Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Mimpara en een tot vier weken na elke dosisaanpassing worden bepaald. Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Mimpara worden gecontroleerd. Als eenmaal een onderhoudsdosis is vastgesteld, moeten het calciumgehalte maandelijks en het PTH-gehalte elke een tot drie maanden worden gecontroleerd.

Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyroïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Mimpara voor volwassenen 30 mg tweemaal daags. De dosis Mimpara moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags totdat het calciumgehalte in het bloed normale waarden heeft bereikt.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mimpara wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.

Hoe werkt het?

Cinacalcet, de werkzame stof van Mimpara, is een calcimimeticum Dit betekent dat het de werking van calcium in het lichaam nabootst. Cinacalcet werkt door de gevoeligheid te vergroten van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-secretie reguleren. Door de gevoeligheid van deze receptoren te vergroten zorgt cinacalcet tot een verlaging van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren. De verlaging van het PTH-gehalte heeft aldus een daling van het calciumgehalte in het bloed tot gevolg.

Hoe is het onderzocht?

Mimpara is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen. De studies duurden zes maanden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat aan het eind van de studie onderzoek een PTH- gehalte van minder dan 250 microgram per liter had.

Mimpara is ook onderzocht in een studie onder 46 patiënten met hypercalciëmie, van wie 29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire hyperparathyroïdie bij wie de bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de ingreep om de bijschildklieren te verwijderen niet effectief was. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een verlaging van het calciumgehalte in het bloed van meer dan 1mg per deciliter tegen de tijd dat de onderhoudsdosis gevonden was (tussen twee en 16 weken na aanvang van de studie). De studie duurde meer dan drie jaar. In drie vervolgstudies werd Mimpara gedurende maximaal een jaar vergeleken met placebo bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyroïdie. 45 van deze patiënten werden opgenomen in een vierde langetermijnstudie naar de werkzaamheid van Mimpara over in totaal bijna zes jaar.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40% van de patiënten die Mimpara gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 microgram/l vergeleken met ongeveer 6% van degenen die placebo gebruikten. Mimpara leidde tot een verlaging van het PTH-gehalte met ongeveer 42% vergeleken met en toename van 8% bij patiënten uit de placebogroep.

Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyroïdie (15 van de 17) werd met Mimpara een daling van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg/dl bereikt. De resultaten van de aanvullende studies onderbouwden het gebruik van Mimpara bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara bij secundaire hyperparathyroïdie (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken. Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyroïdie zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mimpara. Mimpara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij dialysebehoeftige patiënten met terminaal nierfalen en bij de daling van de hypercalciëmie bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyroïdie, bij wie parathyroïdectomie geïndiceerd zou zijn op basis van de serumcalciumspiegel maar bij wie parathyroïdectomie klinisch niet geschikt of gecontraïndiceerd is. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mimpara.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend aan Amgen Europe B.V. Deze vergunning werd op 22 oktober 2009 verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Mimpara.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2009.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK