Auteur: Roche


Lange informatie

Wat is het?

NeoRecormon is een wit poeder en oplosmiddel in een flacon, waaruit een oplossing voor injectie wordt bereid. NeoRecormon is ook verkrijgbaar in een patroon en een voorgevulde spuit. NeoRecormon bestaat in verscheidene concentraties, van 1000 IE/ml tot 60 000 IE/ml (zie de bijsluiter voor meer details). NeoRecormon bevat de werkzame stof epoëtine-bèta.

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

NeoRecormon wordt voorgeschreven voor het voorkomen of behandelen van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) die het gevolg is van uiteenlopende oorzaken. Het middel mag worden gebruikt bij baby’s, kinderen en volwassenen, afhankelijk van de oorzaak van de anemie:

  • Behandeling van anemie als gevolg van langdurig nierfalen, als het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt
  • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby’s
  • Behandeling van anemie bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker), als het beenmerg

onder invloed van de chemotherapie niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.

Het kan ook worden toegediend aan patiënten die hun eigen bloed doneren vóór een operatie (autologe bloedtransfusie) om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten.

Zie de bijsluiter voor meer details. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

NeoRecormon wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend. De behandeling met NeoRecormon dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met patiënten met deze soorten anemie. De doses en doseringsschema’s (hoe vaak NeoRecormon geïnjecteerd wordt, en voor hoe lang) variëren naargelang de reden voor het toedienen van NeoRecormon, en worden aangepast overeenkomstig de respons van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer details.

Hoe werkt het?

Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg. Epoëtine- bèta, de werkzame stof in NeoRecormon, is een kopie van de erytropoëtine die in het lichaam wordt aangetroffen. Epoëtine-bèta wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant DNA- technologie’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

staat stelt de stof te produceren. Bij patiënten die chemotherapie krijgen of bij patiënten met langdurig nierfalen en andere aandoeningen, kan anemie veroorzaakt worden door een tekort aan erytropoëtine, of doordat het lichaam onvoldoende reageert op de natuurlijk aanwezige erytropoëtine. NeoRecormon bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.

Hoe is het onderzocht?

De werkzaamheid van NeoRecormon voor de behandeling of het voorkomen van anemie, werd onderzocht in talrijke studies, waaronder anemie bij chronisch nierfalen (1663 patiënten, met inbegrip van enkele vergelijkende studies met placebo), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo), anemie bij te vroeg geboren baby’s (177 baby’s, vergelijking met baby’s die niet behandeld werden), en bij kankerpatiënten (1204 patiënten met verschillende types kanker, vergelijking met placebo). De voornaamste maat voor de werkzaamheid in de meeste klinische studies was of NeoRecormon het aantal rode bloedcellen in het bloed deed toenemen (door meting van de hemoglobinewaarden, de proteïne in rode bloedcellen die zuurstof door het lichaam vervoert, of het volume van rode bloedcellen), of dat het middel de noodzaak van bloedtransfusies deed afnemen.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

NeoRecormon was duidelijk doeltreffender dan een placebo voor het verhogen van de hemoglobinewaarden bij patiënten die aan allerlei types anemie leden, met inbegrip van patiënten met een nieraandoening. NeoRecormon verhoogde de hoeveelheid bloed die vóór een operatie bij patiënten kon worden afgenomen voor een autologe bloedtransfusie. Het vermindert de noodzaak voor een transfusie bij te vroeg geboren baby’s en bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Zijn er risico's verbonden?

De meeste bijwerkingen treden op bij patiënten met chronisch nierfalen of kanker. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een verhoogde bloeddruk of het verergeren van een bestaande hoofdpijn of hoge bloeddruk. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NeoRecormon.

NeoRecormon mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine-bèta of één van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te krijgen hoge bloeddruk.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van NeoRecormon groter waren dan de risico’s voor het behandelen en voorkomen van allerlei soorten anemie. Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van NeoRecormon.

De Europese Commissie heeft op 17 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon verleend aan Roche Registration Limited. De handelsvergunning werd verlengd op 17 juli 2002.

Klik hier voor het volledige EPAR voor NeoRecormon.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2006.

©EMEA 2006 2/2

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK