Auteur: Generics


Lange informatie

Wat is het?

Olanzapine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 2,5, 5, 7,5 en 10 mg; ovaal: 15 en 20 mg).

Olanzapine Mylan is een ‘generiek geneesmiddel’, Dit betekent dat Olanzapine Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa. Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Olanzapine Mylan wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten. Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën. Olanzapine Mylan is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.

Olanzapine Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is). Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die op de eerste kuur reageerden.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen begindosis van Olanzapine Mylan hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg. Als in het laatste geval echter ook andere geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, kan worden begonnen met een dosis van 10 mg. Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast. De gebruikelijke dosering varieert van 5 tot 20 mg per dag. Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag. Olanzapine Mylan wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Olanzapine Mylan, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen). Het staat bekend als een ‘atypisch’ antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters’, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert. Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.

Hoe is het onderzocht?

Olanzapine Mylan is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).

Zijn er risico's verbonden?

Olanzapine Mylan is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico’s van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en bioequivalent is aan Zyprexa. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’s. Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan verleend aan Generics [UK] Ltd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Olanzapine Mylan.

Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK