Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
A10BH03
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Bristol-Myers Squibb
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Alimentäres system und stoffwechsel
Therapeutische groep Antidiabetika
Farmacologische groep Antidiabetika, exkl. insuline
Chemische groep Dipeptidyl-peptidase-4-(dpp-4)-inhibitoren
Stof Saxagliptin

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Bristol-Myers Squibb

Wat is het?

Onglyza is een geneesmiddel dat de werkzame stof saxagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 en 5 mg).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Onglyza wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (suiker) te reguleren. Het wordt als monotherapie gebruikt in aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die geen metformine kunnen innemen en bij wie het glucosegehalte niet voldoende gereguleerd kan worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen. Het wordt ook gebruikt in aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging in combinatie met andere middelen tegen diabetes, en wel op de volgende manieren:

  • met metformine, bij patiënten bij wie het glucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine;
  • met een sulfonylureum, bij patiënten bij wie het glucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met een sulfonylureum en voor wie behandeling met metformine niet geschikt is;
  • met een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie het glucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met een thiazolidinedion;
  • met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) bij patiënten bij wie het glucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met insuline (al dan niet met metformine);

  • met metformine en een sulfonylureum, bij patiënten bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met een behandeling van metformine in combinatie met een sulfonylureum.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosis Onglyza is 5 mg eenmaal daags, in te nemen op willekeurig welk moment van de dag. Bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen moet de dosis Onglyza worden beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags. Als Onglyza wordt ingenomen met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van deze middelen eventueel worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.

Hoe werkt het?

Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken. De werkzame stof in Onglyza, saxagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4- remmer). Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen’ in het lichaam. Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Doordat saxagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is. Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt. Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.

Hoe is het onderzocht?

Onglyza werd onderzocht in tien grootschalige studies onder 5 000 volwassenen met type 2-diabetes.

In vier onderzoeken met in totaal 2 531 patiënten werd de werkzaamheid van Onglyza beoordeeld als toevoeging aan metformine, een thiazolidinedion, een sulfonylureum of insuline al dan niet in combinatie met metformine, in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling). In een vijfde onderzoek onder 257 patiënten werd Onglyza vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine en een sulfonylureum.

In nog eens vijf studies werd Onglyza als monotherapie toegediend, waarbij Onglyza in vier studies werd vergeleken met placebo en in de vijfde met merformine, bij patiënten die nog niet eerder een substantiële behandeling met middelen tegen diabetes hadden gehad.

De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel. De HbA1c-spiegel werd gemeten na 24 weken.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Onglyza was werkzamer dan placebo in het reguleren van de bloedglucosespiegel wanneer het middel werd gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten bij wie eerdere behandeling had gefaald.

Bij patiënten die Onglyza naast metformine innamen, was de HbA1c-spiegel na 24 weken met ongeveer 0,7% gedaald (van ongeveer 8,1% naar ongeveer 7,4%), vergeleken met een toename met

Onglyza  
EMA/441132/2013 Blz. 2/3

ongeveer 0,1% bij patiënten die placebo hadden gekregen. Bij patiënten die Onglyza innamen in combinatie met een sulfonylureum en een thiazolidinedion, daalden de HbA1c-spiegels respectievelijk met ongeveer 0,6% en 0,9%, vergeleken met respectievelijk een toename van ongeveer 0,1% en een afname van ongeveer 0,3% bij patiënten die placebo hadden gekregen. Bij patiënten die Onglyza kregen als aanvulling op insuline (al dan niet met metformine), daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,7%, vergeleken bij een daling van een 0,3% in de placebogroep. Bij patiënten die Onglyza met metformine en een sulfonylureum innamen, werd een daling van de HbA1c-spiegel waargenomen van 0,7%, in vergelijking met een daling van 0,1% bij de patiënten die placebo in plaats van Onglyza hadden gekregen.

Uit de studies met Onglyza als monotherapie bleek dat bij patiënten die Onglyza kregen de HbA1c- spiegel met gemiddeld 0,5 % meer daalde dan bij patiënten die placebo kregen.

De resultaten van het onderzoek naar Onglyza plus metformine onder patiënten die nog niet eerder een substantiële behandeling met middelen tegen diabetes hadden gehad, werden niet klinisch relevant geacht; de firma heeft de aanvraag voor het gebruik van Onglyza als initiële combinatiebehandeling voor niet eerder behandelde patiënten ingetrokken.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Onglyza (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), urineweginfecties, gastro-enteritis (ontsteking van de maag of darmen), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoofdpijn, braken, en lichte tot matige zwelling van de ledematen (voornamelijk van de enkels en voeten) bij patiënten die Onglyza in combinatie met een thiazolidinedion innamen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onglyza.

Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onglyza groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onglyza.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onglyza verleend.

Het volledige EPAR voor Onglyza is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onglyza.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.

Onglyza  
EMA/441132/2013 Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.