Auteur: Merck Serono


Lange informatie

Wat is het?

Ovitrelle is een geneesmiddel dat de werkzame stof choriogonadotropine alfa bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en als oplossing in een voorgevulde spuit of pen.

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ovitrelle wordt voorgeschreven aan vrouwen die een behandeling hebben ondergaan om de eierstokken te stimuleren, om de ovulatie (eisprong) op gang te brengen alsook de ontwikkeling van een speciale structuur op de eierstokken (het corpus luteum) die bijdraagt tot de totstandkoming van een zwangerschap.

Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eicellen produceren).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Ovitrelle moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

Ovitrelle wordt via een onderhuidse injectie toegediend. Eén dosis Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat de eierstokken een of meer follikels hebben geproduceerd die voldoende rijp zijn (eitjes die klaar zijn voor de ovulatie). Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is dit meestal 24 tot 48 uur nadat de laatste behandeling om de ovulatie op te wekken (bijvoorbeeld de toediening van een hormoon dat de follikelgroei bevordert of van een preparaat van humaan menopauzaal gonadotrofine) is stopgezet. De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.

Hoe werkt het?

De werkzame stof van Ovitrelle, choriogonadotrofine alfa, is een kopie van humane choriogonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature bij mensen voorkomt en ook wel bekendstaat als het ‘zwangerschapshormoon’. Het helpt bij de instandhouding van een zwangerschap. Wegens zijn overeenkomsten met het luteïniserend hormoon (LH) wordt Ovitrelle ook gebruikt om de eisprong op te wekken.

Het choriogonadotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.

Hoe is het onderzocht?

Ovitrelle is hoofdzakelijk onderzocht bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen (1 140 patiënten). Ovitrelle (250 of 500 microgram) werd vergeleken met het natuurlijke hCG- hormoon, verkregen uit urine. De werkzaamheid van Ovitrelle werd gemeten aan de hand van het aantal vrijgekomen eicellen. Er werd ook een studie uitgevoerd bij vrouwen die niet konden ovuleren.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Ovitrelle was even werkzaam als uit urine verkregen hCG voor het opwekken van de ovulatie, en de dosis van 250 microgram Ovitrelle was even werkzaam als de dosis van 500 microgram. Bij 92% van de anovulatoire vrouwen die met Ovitrelle waren behandeld, werd een ovulatie vastgesteld.

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ovitrelle (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid, buikpijn en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (o.a. misselijkheid, gewichtstoename en diarree). Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt.

Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor choriogonadotrofine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypothalamus, de hypofyse, de eierstokken, de baarmoeder of de borsten. Het mag niet worden voorgeschreven wanneer een effectieve reactie niet kan worden bereikt (bijvoorbeeld als gevolg van ovariumfalen). Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met een vergroting van de eierstokken of met cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is of bij vrouwen die in de afgelopen drie maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad. Ovitrelle mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met actieve trombo-embolische aandoeningen (bloedstollingsproblemen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Ovitrelle

Blz. 2/3

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ovitrelle groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otrivelle verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Otrivelle de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Otrivelle.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.

Ovitrelle

Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK