Auteur: Allergan


Lange informatie

Wat is het?

Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd. Elk implantaat zit in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?
drugs.spc.measures
Anvullende Informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ozurdex wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met macula-oedeem (zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies achteraan in het oog), veroorzaakt doordat bloedvaten achteraan in het oog verstopt raken. Macula-oedeem kan het centrale zicht aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijk worden.

Ozurdex wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uveïtis achter in het oog. Uveïtis is een ontsteking van de uvea, de middelste ooghuid.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Ozurdex moet worden toegediend door een erkend oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog). De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.

Er wordt slechts één Ozurdex-implantaat per keer geïnjecteerd, rechtstreeks in het glasvocht. De behandeling kan worden herhaald indien het zicht van de patiënt eerst verbetert maar nadien weer verslechtert en indien de arts meent dat de patiënt baat zal hebben bij een nieuwe behandeling. Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld. Dit geldt ook voor patiënten bij wie het zicht verslechtert zonder dat Ozurdex enig soelaas biedt.

Voordat het implantaat wordt geïnjecteerd, moet het oog van de patiënt worden gedesinfecteerd en verdoofd. De patiënt moet voor en na de injectie ook oogdruppels met antibioticum krijgen en na de injectie worden gecontroleerd op infecties of verhoogde druk in het oog. Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij ontsteking en zwelling.

Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat voldoende dexamethason de plaats in het oog bereikt waar de zwelling van macula-oedeem zich voordoet. Het implantaat is gemaakt van een materiaal dat gespreid over meerdere maanden oplost en daarbij geleidelijk de dexamethason afgeeft.

Hoe is het onderzocht?

Omdat dexamethason al een aantal jaren als ontstekingsremmend middel wordt gebruikt, heeft de fabrikant informatie uit de gepubliceerde literatuur ingediend.

Ozurdex is onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 267 volwassenen met macula-oedeem. De patiënten kregen ofwel een Ozurdex-implantaat ofwel een schijnbehandeling waarbij een applicator tegen hun oog werd gedrukt maar in feite niets werd geïnjecteerd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na 90 of 180 dagen de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte’ (best corrected visual acuity, BCVA) voldoende was verbeterd om minstens 15 letters meer te kunnen lezen in een standaardoogtest. De BCVA geeft aan hoe goed iemand kan zien met geschikte corrigerende lenzen.

Ozurdex is eveneens onderzocht in een groot onderzoek onder 229 volwassenen met uveïtis. De patiënten kregen een Ozurdex-implantaat van 700 of 350 microgram of zij ondergingen een schijnbehandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten wier score voor wazig zicht na acht weken tot nul was gereduceerd. Deze score geeft een indicatie voor de mate van ontsteking. Nul betekent dat de ontsteking verdwenen is.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling om het zicht te verbeteren bij patiënten met macula-oedeem. In de eerste studie verbeterde bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen de BCVA met minstens 15 letters na 180 dagen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling ondergingen. In de tweede studie was dat respectievelijk 22% en 12% na 90 dagen.

Ozurdex bleek de ontsteking bij patiënten met uveïtis beter tegen te gaan dan de schijnbehandeling. Acht weken na de injectie bereikte ongeveer 47% van de patiënten die 700 microgram Ozurdex hadden gekregen de nul-score, tegenover 36% van de patiënten die een behandeling met 350 microgram Ozurdex hadden ondergaan en 12% van de patiënten met een schijnbehandeling.

Ozurdex

Blz. 2/3

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde intraoculaire druk (druk in het oog), bloeding van het oogbindvlies en cataract (vertroebeling van de lens – alleen bij uveïtis-patiënten). De bloeding wordt vermoedelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het geneesmiddel zelf. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ozurdex.

Ozurdex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor dexamethason of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed, en bij patiënten met gevorderd glaucoom (glaucoom is een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met geneesmiddelen alleen. Voorts mag het niet worden gebruikt in bepaalde gevallen waarbij het achterste gedeelte van het membraan dat de lens omgeeft (de capsule van de lens) gescheurd is.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft vastgesteld dat een injectie met Ozurdex slechts minimaal letsel aan de oogbal toebrengt en acht de toename van de intraoculaire druk beheersbaar. Bovendien hoeft niet vaak te worden geïnjecteerd omdat de implantaten verscheidene maanden in het oog blijven zitten. Op basis van de resultaten van de studies heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico’s en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.

drugs.spc.measures

De firma die Ozurdex vervaardigt, zorgt ervoor dat de artsen die naar verwachting Ozurdex zullen toedienen een informatiepakket krijgen met diagrammen over de wijze van toediening van de injecties en herkenning van ernstige bijwerkingen. Er zal ook een informatiepakket voor patiënten beschikbaar zijn met een boekje en een audio-cd.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ozurdex verleend.

Het volledige EPAR voor Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozurdex.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.

Ozurdex

Blz. 3/3

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK