PREZISTA 600 mg filmomhulde tabletten.

ATC-Code
J05AE10
Medikamio Hero Image

Janssen-Cilag

Stof
Darunavir
Verdovend Psychotrope
Nee Nee
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Janssen-Cilag

Wat is het?

Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Prezista wordt gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1). Dit is het virus dat aids (‘acquired immune deficiency syndrome’, verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Het middel wordt altijd gebruikt samen met ritonavir en andere anti-hiv-middelen en moet worden ingenomen met voedsel.

Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags. Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen. Eerder behandelde patiënten kunnen echter ook een dosis van 800 mg eenmaal daags

innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en dat gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.

Voor eerder behandelde kinderen (vanaf drie jaar) varieert de dosis van 380 tot 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van hun gewicht. Afhankelijk van het gehalte witte bloedlichaampjes en het hiv-virus in het bloed, kunnen sommige eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg een dosis van 800 mg eenmaal daags krijgen, mits hun infectie niet resistent is tegen Prezista.

Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg bedraagt de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.

De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.

Hoe werkt het?

De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer. Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv. Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer. Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster’ (versterker) wordt gebruikt. Het vertraagt de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen. Hierdoor kan met een lagere dosis darunavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.

Prezista verlaagt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt de virusconcentratie laag. Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.

Hoe is het onderzocht?

Bij volwassenen is Prezista onderzocht in vijf hoofdstudies. In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.

Aan drie studies namen volwassenen deel die eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen. In één studie werd Prezista versterkt met ritonavir vergeleken met lopinavir versterkt met ritonavir bij 604 patiënten die in het verleden al enige middelen tegen hiv hadden ingenomen. Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd Prezista versterkt met ritonavir vergeleken met andere proteaseremmers afhankelijk van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.

De vijfde studie betrof 590 volwassenen die al eerder behandeld waren. Prezista 800 mg eenmaal daags werd vergeleken met Prezista 600 mg tweemaal daags.

Prezista versterkt met ritonavir is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.

In alle studies namen de patiënten ook andere anti-hiv-middelen in. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).

Prezista

Blz. 2/4

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Bij nog niet eerder behandelde volwassenen bleek Prezista even werkzaam te zijn als lopinavir. Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).

Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen. Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben. Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista (92 van de 131 patiënten) en 21% van de patiënten die met de vergelijkbare proteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten) na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben.

Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).

Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan 6 jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen 3 en 6 jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.

In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.

Zijn er risico's verbonden?

Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag. Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt opnieuw begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking op de infectieplaats ontstaat. Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.

Prezista mag niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor darunavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten die ernstige leverproblemen hebben of onderstaande geneesmiddelen gebruiken:

  • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
  • lopinavir versterkt met ritonavir;
  • sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie);
  • geneesmiddelen die op dezelfde manier als Prezista worden afgebroken en die bij hoge spiegels in het bloed schadelijk zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.

Prezista

Blz. 3/4

De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow’ (E110) die allergieën kan veroorzaken. Patiënten die allergisch voor deze stof zijn moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prezista.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 12 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prezista verleend.

Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.

Prezista

Blz. 4/4

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.