Auteur: Novo Nordisk


Lange informatie

Wat is het?

Protaphane is een gamma aan insulinesuspensies voor injectie. Protaphane wordt geleverd in injectieflacons, patronen (Penfill), of in voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen). Protaphane bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).

Inhoudsopgave
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe werkt het?
Hoe is het onderzocht?
Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?
Zijn er risico's verbonden?
Waarom is het goedgekeurd?

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Protaphane wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe gebruikt u dit middel?

Protaphane wordt subcutaan (onderhuids) toegediend, gewoonlijk via injectie in de dij. Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, het gluteaal gebied (de billen) of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd. Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd. Protaphane is een langwerkende insuline, het kan éénmaal of tweemaal daags toegediend worden via injectie, al dan niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de arts.

Hoe werkt het?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te reguleren. Protaphane is een insulinevervangend middel (een insuline-analoog) dat identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt. De werkzame stof van Protaphane, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante technologie’. De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren. Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane’ vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag, als gevolg waarvan Protaphane een langere werkingstijd heeft. De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose (suiker) vanuit het bloed in cellen kan binnendringen. De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Hoe is het onderzocht?

Protaphane werd bestudeerd in vier grote klinische studies, met in totaal 557 patiënten met type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (2 studies, 81 patiënten), of type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (2 studies, 476 patiënten). Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde stof (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte. Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd bij 225 patiënten waarin injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot een zelfde niveau als bij andere humane insuline. Protaphane was werkzaam voor zowel type 1 en type 2 diabetes, toegediend met behulp van een standaard injectiemethode of een van de pennen.

Zijn er risico's verbonden?

Protaphane kan net als alle insulines hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protaphane. Protaphane mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel. Het kan nodig zijn dat de dosering van Protaphane moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).

Waarom is het goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes. Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Protaphane.

De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend aan Novo Nordisk A/S. De handelsvergunning werd op 7 oktober 2007 hernieuwd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Protaphane.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.

©EMEA 2008 2/2

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK