PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.

ATC-Code
M05BX03
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Les Laboratoires Servier
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Muskel- und skelettsystem
Therapeutische groep Mittel zur behandlung von knochenerkrankungen
Farmacologische groep Mittel mit einfluss auf die knochenstruktur und die mineralisation
Chemische groep Andere mittel mit einfluss auf die knochenstruktur und die mineralisation
Stof Strontiumranelat

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Les Laboratoires Servier

Wat is het?

Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Protelos wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze om het risico van wervel- en heupbreuken te verlagen. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een verhoogd risico op botbreuken lopen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose. Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Protelos, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.

De dosering van Protelos is één sachet eenmaal daags. De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken. Protelos moet ten minste twee uur

na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan. Protelos is bedoeld voor langdurig gebruik. Patiënten moeten calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.

Hoe werkt het?

Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden. Osteoporose wordt ook waargenomen bij ouder wordende mannen.

De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur. Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen. Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.

Hoe is het onderzocht?

Protelos is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige onderzoeken. Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan 80 jaar. Aan het eerste onderzoek namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad en aan het tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup. In beide onderzoeken werd Protelos vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Protelos was de daling van het risico van een nieuwe breuk. In het eerste onderzoek werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in het tweede onderzoek werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.

Protelos is ook met placebo vergeleken in een hoofdonderzoek onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken. Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.

Welke voordelen bleek tijdens de studies te hebben?

In het eerste onderzoek verlaagde Protelos het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Protelos gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die de placebo kregen.

Over het geheel genomen waren de resultaten van het tweede onderzoek onvoldoende om een voordeel van Protelos aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken. Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbeenderen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Protelos.

Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee onderzoeken samen, waren er in de Protelos- groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Protelos tegenover 389 van de 3 256 met placebo). Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.

In het onderzoek onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Protelos innamen, tegenover een toename van 1,7% bij de placebogroep.

Protelos

Blz. 2/3

Zijn er risico's verbonden?

De meest voorkomende bijwerkingen van Protelos (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, bewustzijnsstoornissen (flauwvallen), geheugenverlies, misselijkheid, diarree, dermatitis (huidontsteking), eczeem (schilferige huiduitslag), veneuze trombo-embolieën (bloedstolsels in de aders), verhoogde bloedspiegels van creatinekinase (een enzym in de spieren) en myocardinfarct (hartinfarct). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protelos.

Protelos mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor strontiumranelaat of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie). Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie mogen het middel niet gebruiken.

Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Protelos evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden noch door patiënten die momenteel lijden aan, of in het verleden te maken hebben gehad met:

  • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
  • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
  • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).

Waarom is het goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protelos groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Anvullende Informatie

De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protelos verleend.

Het volledige EPAR voor Protelos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protelos.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.

Protelos

Blz. 3/3

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.